Организационно-методические подходы к проведению аудита фармацевтических организаций (на примере Тюменской обл.)

• Автор: Викулова, Ксения Анатольевна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2004
• Место защиты: Пермь
• Количество страниц: 195 с. : 36 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК УСЛОВНЫХ СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ И ПРОБЛЕМ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ И НА ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ УРОВНЕ
1Л. Исследование механизмов государственного
регулирования фармацевтической деятельности
1.2. Контроль и надзор за субъектами фармацевтического рынка - как механизм государственного регулирования
1.3. Изучение современного состояния аудита фармацевтических предприятий
1.4. Лицензионный аудит как вид государственного контроля за соблюдением требований законодательства по фармацевтической деятельности
ГЛАВА 2. ИЗУЧЕНИЕ СУЩЕСТВУЮЩЕГО СОСТОЯНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИ-
ЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
2.1. Разработка методического подхода к исследованию современного состояния лицензионного аудита фармацевтической деятельности в Тюменском регионе
2.2. Анализ современного состояния лицензирования фармацевтической деятельности в Тюменской области
(по данным социологического опроса)
ГЛАВА 3. ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ПОВЫШЕНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ УПРАВЛЕНИЯ
ЛИЦЕНЗИОННЫМ ПРОЦЕССОМ НА УРОВНЕ СУБЪЕКТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (НА ПРИМЕРЕ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ)
3.1. Разработка Временных основных требований на аптечные организаций, осуществляющие
фармацевтическую деятельность на территории
Тюменской области
3.2. Разработка оценочных критериев для проведения лицензирования фармацевтической деятельности
ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЕ

СПИСОК УСЛОВНЫХ СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
АО - аптечная организация
АТО - Администрация Тюменской области
30 - здравоохранение
ИМБП - иммунобиологические препараты
ИМИ - изделия медицинского назначения
ЛА - лицензионный аудит
ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение
ЛС - лекарственные средства
ЛТУ - лицензионные требования и условия
НД - нормативный документ
НПБ - нормативно-правовая база
НС - наркотические средства
ПВ - психотропные вещества
ПП РФ - постановление Правительства Российской Федерации
РФ - Российская Федерация
УЗ - учреждение здравоохранения
ФА - фармацевтический аудит
ФАП — фельдшерско-акушерский пункт
ФД - фармацевтическая деятельность
ФЗ - Федеральный закон
ФО - фармацевтическая организация
ФСНСЗиСР - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ХМАО - Ханты-Мансийский автономный округ ЯНАО - Ямало-Ненецкий автономный округ

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы. В современных условиях социально-экономических реформ, формирования рыночных отношений и жесткого государственного регулирования за осуществлением фармацевтической деятельности встает вопрос о рационализации системы контроля за субъектами фармацевтического рынка. Кроме системы государственного контроля широкое распространение получил независимый контроль - аудит, который сравнительно недавно, с учетом специфичности деятельности фармацевтических организаций, сформировался в принципиально новый вид аудиторского контроля - фармацевтический аудит. Одним из основополагающих элементов системы государственного регулирования отношений в сфере лекарственного обращения и развития фармацевтического аудита является лицензирование фармацевтической деятельности, которое в настоящий момент находится на этапе развития и нуждается в адекватном нормативно-правовом регулировании его основных положений.
В этих условиях, учитывая особенности организации фармацевтической деятельности, возникла необходимость в разработке организационных принципов и методических подходов к осуществлению аудиторских проверок фарморганизаций, в том числе при организации лицензирования фармдеятельности в РФ и ее субъектах.
Исследования проблемы аудита в фармации, в том числе, лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств, проводились учеными в ряде регионов России (Сухининой В.А., Солонининой A.B., Мошковой JI.B., Максимкиной Е.А., Алборовым P.A., Широковой В.П. и др.). Наиболее комплексно вопросы проведения фармацевтического аудита рассмотрены в научных публикациях Кононовой С.В., Олейник Г.А., Соколовой H.H. на примере Нижегородской и Пермской областей.
Комплексные исследования в этом направлении в Тюменской области до настоящего времени не проводились. Необходимость такого исследования определена потребностью органов управления аптечной службы в создании системы государственного контроля за деятельностью фармацевтических предприятий региона.

Таблица
Соотношение видов проверок фарморгапизаций и проверяющих структур
№ п/ п Виды контрольных проверок, которым подвергаются аптечные организации Наименование контролирующего органа Нормативно-законодательное регулирование (основание)
1 Проверка правильности исчисления и уплаты налогов и сборов (выездная, камеральная) МНС РФ и его подразделения в субъектах РФ; Федеральная служба по экономическим и налоговым преступлениям МВД РФ; Комитет по налогам и сборам субъекта РФ; Налоговый кодекс Российской Федерации (часть I) от 31.07.1998 г. № 146-ФЗ (в ред. от 09.07.1999 г. № 154-ФЗ, от 02.01.2000 г. № 13-фз, 0т 05.08.2000 г. № 118-ФЗ) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть 11) от 05.08.2000 г. № 117-ФЗ (в ред. от 28.12.2001 г. № 179-ФЗ, от 29.12.2001 г. № 187-ФЗ, от 31.12.2001 г.№ 198-ФЗ)
2 Проверки исполнения законодательства об осуществлении денежных расчетов с населением: проверка правильности применения контрольно-кассовой техники (ККТ); Федеральная служба по экономическим и налоговым преступлениям МВД РФ; Налоговые органы; Госторгинспекция; Органы управления фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения субъекта РФ. Федеральный закон от 12.08.1995 г. № 114-ФЗ «Об оперативно-розыскной деятельности» УК РФ (ст. 198-199) Федеральный закон от 18.04.1991 г. № 1026-1 «О милиции» Федеральный закон от 22.05.2003 г. № 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт» Установленные правила розничной торговли
3 Государственный контроль за соблюдением правил торговли, качества товаров в целях защиты нрав потребителей, в т.ч. проверка правильности реализации ЛС, ИМИ и других товаров, реализуемых через аптечные организации; проверка наличия документов, подтверждающих соответствие реализуемых товаров Государственная инспекция по торговле, качеству товаров и защите прав потребителей (Госторгинспекция) и ее подразделения в субъектах РФ; Органы управления фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения субъекта РФ; Департамент потребительских цен субъекта РФ или местного органа Федеральный закон от 07.02.1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «0 лекарственных средствах» (в ред. от 02.01.2000 г. № 5-ФЗ, от 30.12.2001 г. № 196-ФЗ, от 10.01.2003 г. № 15-ФЗ) Приказ М3 РФ от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств через аптечные организации» Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров ...» Установленные правила розничной торговли