Перспективы развития производства инфузионных растворов на территории Российской Федерации

• Автор: Булатов, Андрей Евгеньевич
• Шифр специальности: 14.04.03
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2013
• Место защиты: Санкт-Петербург
• Количество страниц: 148 с. : 11 ил.

СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1 ИСТОРИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ПРЕДПОСЫЛКИ РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВА ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ В РФ.
РЕЗУЛЬТАТЫ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ПРЕДМЕТНОЙ СФЕРЕ ДИССЕРТАЦИОННОЙ РАБОТЫ
1.1 Характеристика лекарственной формы. Классификация. История развития инфузионной терапии в мире
1.2 Основные этапы развития производства ИР в СССР и России
1.3 Государственное регулирование обращения ИР в РФ
1.4 Государственная поддержка развития фармацевтического производства
1.5 Результаты научных исследований в предметной сфере диссертационной работы
1.6 Заключение
ГЛАВА 2 АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ И ОСНОВНЫХ ТЕНДЕНЦИЙ РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОГО РЫНКА ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ
2.1 Оценка объема, динамики и структурных изменений рынка ИР
2.2 Ценовой анализ ИР по результатам продаж
2.3 Анализ дистрибьюции ИР в РФ
2.4 Анализ влияния государственного регулирования цен на ЖНВЛП
2.5 Заключение
ГЛАВА 3 ИЗУЧЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ МОЩНОСТЕЙ ПО ВЫПУСКУ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ В РФ
3.1 Оценка состояния отраслевых производственных мощностей по выпуску ИР
3.1.1 Методические подходы
3.1.2 Анализ полученных результатов
3.1.3 Анализ территориального распределения производственных мощностей
3.2 Анализ состояния внутрибольничной заготовки ИР
3.2.1 Оценка объемов внутрибольничной заготовки и ее доли в общем объеме потребления ИР
3.2.2 Сравнительный анализ требований к промышленному производству и внутрибольничной заготовке ИР
3.2.3 Сравнительный анализ рисков для качества ИР внутрибольничной заготовки и промышленного производства
3.2.4 Изучение ситуации с внутрибольничной заготовкой ИР на примере города Санкт-Петербург
3.3 Анализ причин роста производства ИР с использованием полимерной первичной упаковки
3.3.1 Анализ современных тенденций в применении первичной упаковки из полимерных материалов в производстве ИР
3.3.2 Анализ технологических и экономических причин вытеснения полимерной упаковкой стеклянных флаконов
3.4 Заключение
ГЛАВА 4 ОЦЕНКА СТРАТЕГИЧЕСКИХ ПЕРСПЕКТИВ РАЗВИТИЯ РЫНКА И ПРОИЗВОДСТВА ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ В РОССИИ
4.1 Разработка прогноза развития рынка ИР в РФ до 2020 года
4.1.1 Экспертное обоснование разрабатываемого прогноза
4.1.2 Разработка прогноза на основе анализа временных рядов
4.2 Стратегические перспективы развития производственных мощностей
по выпуску ИР в РФ
4.2.1 Оценка перспектив и последствий введения требований СМР
4.2.2 Методические подходы к планированию размещения производственных мощностей по выпуску ИР
4.3 Разработка предложений по формированию программы импортозамещения
4.4 Разработка предложений по совершенствованию государственного
регулирования в сфере обращения ИР в РФ
4.5 Заключение
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение А (обязательное) Научные открытия и достижения, оказавшие серьезное
влияние на развитие производства инфузионных растворов в мире
Приложение Б (справочное) Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов на 2012 год (инфузионные растворы)
Приложение В (обязательное) Инфузионные растворы, входящие в список ЖНВЛП
и включенные в Государственный реестр предельных отпускных цен
(по состоянию на 14.12.2012)
Приложение Г (обязательное) Расчеты по предложенной модели учета логистических затрат на примере перевозки инфузионного раствора Натрия хлорида

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы исследования
Комиссией при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России фармацевтическая и медицинская промышленность выделены в качестве одного из пяти приоритетных направлений развития экономики. Утвержденные и реализуемые в настоящее время правительственные планы стратегического развития фармацевтической отрасли до 2020 года [1, 7, 10, 22, 33] ставят такие принципиальные и сложные задачи, как модернизация и перевод отрасли на инновационный путь развития, разработка и внедрение в производство импортозамещающих и инновационных лекарственных средств (ЛС), обеспечение населения доступными по цене современными эффективными и безопасными лекарственными препаратами (ЛП), удовлетворение за счет отечественного производства внутреннего спроса на ЛС на 50% (в денежном выражении), по номенклатуре перечня стратегически значимых ЛС и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) - на 90%.
Все основные инфузионные растворы (ИР) включены в перечень ЖНВЛП, поэтому производство и обеспечение отечественного здравоохранения и населения страны препаратами в форме инфузионных ИР является одной из важнейших задач фармацевтической промышленности. Основной производственный потенциал по выпуску ИР был создан еще в период существования СССР. В связи с этим территориальное размещение этих производств, их мощности и качественное состояние уже не выглядят оптимальными с позиций современных потребностей российского здравоохранения. Планы государства по введению с 1 января 2014 года требований обязательного соответствия производства ЛС правилам вМР (надлежащей производственной практики) осложняют ситуацию, поскольку значительная часть предприятий по выпуску ИР в настоящее время не готова к изменениям регуляторных требований.
В 2010 году произошли принципиальные изменения законодательной и нормативной базы, регламентирующей производство и обращение ИР, в результате которых аптечные организации обязаны прекратить выпуск основной части ИР, зарегистрированных в РФ как ЛП. В связи с этим ответственность за обеспечение здравоохранения и населения страны ИР почти полностью ложится на плечи отечественной фармацевтической промышленности.
Модернизация действующих предприятий и создание новых современных производственных мощностей требуют значительных инвестиционных вложений. Однако введение прямого государственного регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП в части установления предельных торговых надбавок для относительно недорогих базовых ИР снижает коммерческую и инвестиционную привлекательность сферы их производства и обращения, что создает

ляемых многомиллиардных средств является обеспечение эффективности их использования и неоднозначная взаимосвязь с достижением определенных стратегических целей.
1.5 Результаты научных исследований в предметной сфере диссертационной работы
Автором диссертационной работы был выполнен обзор диссертационных работ и научных монографий в предметной сфере данной диссертационной работы (разработка ИР и развитие производства ИР в России).
В 2004 году Моисеевой Е.В. была защищена кандидатская диссертация по теме «Обеспечение качества ИР по показателю «механические включения»» [118]. В работе показано, что АО с малыми объемами изготовления и преобладанием ручного труда значительно уступают по уровню организации технологического процесса фармацевтическим предприятиям. Проведенные исследования позволили выявить следующие тенденции: количество частиц в продукции аптек с малыми объемами изготовления и преобладанием ручного труда значительно превышает уровень механических включений, характерный для ИР промышленного производства. Автором также обращено внимание на отсталость нормативной базы, определяющей качество ИР, производимых АО.
Другой важной и современной работой, относящейся к сфере данного диссертационного исследования, является защищенная в 2012 г. докторская диссертация [77] и другие труды Бунина С.А.[78]. Автор отмечает в своей работе, что в настоящее время имеют место все необходимые предпосылки для роста потребности в ИР. Кроме того, военные конфликты, техногенные и стихийные бедствия способствуют тенденции к увеличению доли раненых и пострадавших с тяжелыми ранениями, травмами и другими серьезными повреждениями. Автор работы отмечает, что с одной стороны производство в условиях ЛПУ дешево, а с другой стороны дешевизна достигается за счет, например, повторного использования стеклянной тары, пробок и того, что производство не соответствует стандартам вМР. Автором предлагается структура системной модели разработки современного аптечного технологического оборудования, которая может быть использована для разработки современного оборудования для изготовления ИР на основе инновационной технологии. Разработанный автором модульный технологический комплекс обеспечивает полный цикл изготовления ИР, начиная от стадии растворения ингредиентов и заканчивая укупориванием флаконов и контролем наличия механических примесей.
Важный вклад в развитие современной теории и практики производства ИР в России вносят труды Губина М.М. [86, 87]. В них дается комплексный анализ, посвященный организации производства ИР. Изданная автором монография [88]сравнивает организационные и номенклатурные плюсы и минусы промышленного и аптечного производств ИР. Делается вывод о