Методические основы классификации инновационных лекарственных средств

• Автор: Дельвиг-Каменская, Татьяна Юрьевна
• Шифр специальности: 14.04.03
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2010
• Место защиты: Санкт-Петербург
• Количество страниц: 176 с. : 18 ил.

СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1 ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ И ОТРАСЛЕВЫЕ ПРЕДПОСЫЛКИ

КЛАССИФИКАЦИИ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1 Основы современной теории инновации

1.2 Понятие инновации

1.3 Классификация инноваций

1.4 Понятие инновационного лекарственного средства

1.5 Жизненный цикл инновационного фармацевтического продукта

1.6 Основные направления инновационных разработок в фармацевтической сфере

1.7 Инновационная политика государства как фактор развития фармацевтической отрасли России
1.8 Заключение
ГЛАВА 2 РАЗРАБОТКА КЛАССИФИКАЦИИ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2.1 Обоснование разработки классификации инновационных лекарственных средств: результаты социологического исследования в среде фармацевтических работников
2.2 Разработка классификации инновационных лекарственных средств
2.3 Методические подходы по применению классификации инновационных лекарственных средств
2.4 Оценка рынка фармацевтических продуктовых инноваций
2.5 Заключение
ГЛАВА 3 АПРОБАЦИЯ КЛАССИФИКАЦИИ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1 Результаты апробации классификации инновационных лекарственных средств на примере статинов
3.2 Результаты апробации классификации инновационных лекарственных средств на примере группы нейропротекторов
3.3 Заключение
ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение А. Результаты полевого исследования «Изучение мнения фармацевтических работников об инновационных лекарственных средствах»
Приложение Б. Выбор типа классификации
Приложение В. Характеристика препаратов группы статинов
Приложение Г. Характеристика нейропротекторов

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность исследования
На протяжении целого ряда докризисных лет российский фармацевтический рынок являлся одним из наиболее динамичных и быстрорастущих в мире. Вместе с тем его активное развитие сопровождалось опережающим увеличением объемов продаж импортной продукции и сокращением доли российской. На внутреннем рынке российские компании значительно уступают иностранным. Отрасль находится в прямой зависимости от импорта субстанций и слабо представлена на внешнем рынке. Отставание отечественной фармацевтической промышленности в основном определяется ее низкой инновационной активностью. Это связано с высокой стоимостью разработки инновационных лекарственных средств (ЛС), длительным периодом окупаемости инвестиций, высокими экономическими рисками инновационной деятельности, ограниченными возможностями отечественных компаний по привлечению инвестиций, а также отсутствием поддержки отрасли со стороны государства.
Ситуация начала меняться, когда в стране был взят курс на инновационное развитие национальной экономики, создающий предпосылки для ее долгосрочного роста, а фармацевтическая промышленность стала рассматриваться в качестве одного из приоритетов модернизации российской экономики. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23.10.2009 г. №965 была утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г., ставящая цель перехода отрасли на инновационную модель развития. Согласно стратегии в результате ее реализации сектор внутреннего производства должен обеспечить половину всего потребления лекарств, в том числе инновационных, на внутреннем рынке, а также на порядок увеличить объемы экспорта.
Объективная необходимость реализации инновационной стратегии с целью повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли, а также создание для этого предпосылок в виде проводимой государственной политики ставят на повестку дня вопросы, относящиеся к определению критериев и уровней инновационности ЛС. Уровень инновационности и коммерческие перспективы непосредственным образом влияют на решение вопроса о целесообразности разработки и выведения на рынок инновационного ЛС, причем чем выше инновационность препарата,

тем выше затраты на его создание и продвижение и тем более взвешенным должно быть принимаемое решение.
В современных научных публикациях пристальное внимание уделяется оценке эффективности управления инновациями как таковыми, но лишь немногие работы затрагивают фармацевтическую сферу. Проблеме определения инновационного ЛС, дифференциации инноваций посвящены работы таких представителей российской фармацевтической науки, как Вольская Е.А., Дремова Н.Б., Кобзарь Л.В., Коржавых
Э.А., Лопатин П.В. В то же время вопросы, связанные с разработкой критериев оценки уровней инновационности, классификации фармацевтических продуктовых инноваций, а также методов оценки их рынка, так и остались открытыми. В этих условиях тема настоящего диссертационного исследования является весьма актуальной, поскольку она направлена на совершенствование управления инновациями в сфере разработки ЛС.
Диссертационная работа выполнена по тематическому плану научно-исследовательских работ Санкт-Петербургской государственной химикофармацевтической академии (СПХФА) в рамках одного из основных научных направлений «Исследование проблем экономического и социального развития фармацевтического комплекса России» как фрагмент темы «Разработка методических подходов и рекомендаций по стратегическому управлению деятельностью отечественных фармацевтических предприятий» (государственная регистрация №08090211034).
Цель исследования
Разработка и научное обоснование классификации инновационных ЛС и оптимизация на ее основе методов оценки рынка фармацевтических продуктовых инноваций.
Цель исследования определила его задачи:
1. изучить подходы к определению инноваций и их классификации с позиции теории инноваций и в фармацевтической сфере;
2. провести социологическое исследование с целью проверки выдвинутых в ходе теоретического исследования гипотез относительно сложившихся в отрасли представлений о характерных признаках инновационных ЛС;

цепторов на основе технологии клонирования и выделения рецепторов. С точки зрения фармакологии, перспективной считают разработку многокомпонентных препаратов, каждый из компонентов которого является ЛС с доказанными эффективностью и безопасностью [134]. Особыми подходами к модификации известных ЛС являются их перепрофилирование с учетом новых показаний и создание новых лекарственных форм [67]. Например, несмотря на скрининг огромного числа молекул, не удается создать принципиально новые группы антибактериальных препаратов. В связи с этим все большее значение придается возможности создания инновационного препарата за счет новой лекарственной формы известного антибиотика [181]. Конкретные приоритетные направления создания инновационных ЛС приводит ВОЗ: ЛС для борьбы с пандемическим гриппом, ЛС для борьбы с ВИЧ-инфекцией, антибиотики, преодолевающие резистентность ряда микроорганизмов, средства для лечения острого инсульта, средства для лечения туберкулеза, противоопухолевые ЛС, препараты для лечения депрессии, для лечения болезни Альцгеймера, детские лекарственные формы и средства для борьбы с табакокурением [65].
Приоритетные направления в создании инновационных ЛС отечественной фармпромышленностыо соотносятся с направлениями мировых разработок: получение новых химических продуктов; создание новых лекарственных форм с улучшенными фармакокинетическими свойствами; новые средства доставки лекарств; биотехнологические и биоинженерные технологии; разработка многокомпонентных препаратов [14, 59]. Если в СССР отечественная фармацевтическая наука занимала лидирующие позиции в разработке и производстве лекарств по таким направлениям как иммунология, вирусология, онкология, антибиотики, эндокринология, психиатрия, неврология [127], то современная Россия развивает уже только три из перечисленных направлений - иммунологию, вирусологию и онкологию. В области иммунологии прогресс идет следующими путями: создание улучшенных препаратов на основе иммуномодуляторов первого поколения; создание препаратов генно-инженерным способом; разработка комбинированных препаратов на основе природных цитокинов; получение препарата методами тонкого химического синтеза; выделение биологически активных субстанций иммуномодулирующего действия; получение препаратов с полифункциональной активностью; создание комбинаций цитотоксинов с различными цитостатиками [131]. Успехи в таких областях, как иммунология, молекулярная