ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОСЛОЖНЕНИЙ ФАРМАКОТЕРАПИИ ПРИ НАЗНАЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С НАРУШЕНИЕМ ПРЕДПИСАНИЙ ИНСТРУКЦИИ (OFF-LABEL) И РАЗРАБОТКА МЕР ИХ ПРОФИЛАКТИКИ

• Автор: Переверзев, Антон Павлович
• Шифр специальности: 14.03.06
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2013
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 105 с. : 3 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.1. Общая часть
1.2. Возможные меры профилактики развития осложнений, вызванных использованием лекарственных средств с нарушением предписаний инструкции
1.2.1. Обучающие мероприятия
1.2.2. Структуризация и унификация сведений, содержащихся в
утвержденной инструкции по медицинскому
применению
1.2.3. Коммуникации
1.2.4. Нормативно - правовое регулирование назначений ЛС
нарушением предписаний инструкции в Российской Федерации
1.2.5. Нормативно - правовое регулирование распространения
информационных материалов и рекламы ЛС с нарушением предписаний инструкции в Российской Федерации
1.2.6. Нормативно - правовое регулирование назначений ЛС
нарушением предписаний инструкции за рубежом
1.2.7. Зарубежная судебная практика
1.2.8. Отечественная судебная практика
ГЛАВА II. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1. Дизайн исследования
2.2. Объект исследования
2.3. Статистическая обработка данных
ГЛАВА III. ОПИСАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

3.1. Систематизации JIC, вошедших в исследование, по фармакологическим группам и типам нарушения предписаний инструкции
3.2. Анализ случаев развития серьезных осложнений фармакотерапии
на фоне off-label применения JIC
3.3. Типы организации медицинской помощи пациентам, при которых имело место назначение JIC с нарушением предписаний инструкции
ГЛАВА IV. ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВЫВОДЫ
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
БД база данных
ВОЗ Всемирная организация здравоохранения
жкт желудочно - кишечный тракт
ки клиническое исследование
лп лекарственный препарат
лс лекарственное средство
мнн международное непатентованное наименование
HP нежелательная реакция
НС нервная система
псс причинно - следственная связь
РУ регистрационное удостоверение
сс спонтанное сообщение
тн торговое наименование
ТЭЛА тромбоэмболия легочной артерии
FDA U.S. Food And Drug Administration - Агентство по контролю лекарственных средств и продуктов питания США
имс Uppsala Monitoring Centre - Сотрудничающий центр ВОЗ по мониторингу безопасности лекарственных средств

содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования»68.
Иными словами, фармацевтическая компания, включая ее представителей, не имеет права рекламировать показания, дозировки, пути введения и т.д. ЛП, отличные от утвержденных инструкцией по медицинскому применению. Любые информационные материалы, несущие в себе элементы рекламы (включая научные статьи), являются противозаконными.
Таким образом, на сегодняшний день встает вопрос о необходимости определения четких критериев дифференциации рекламных и научных материалов, а также разработке методических рекомендаций по подготовке и представлению информации по off-label применению ЛС.
1.2.6. Нормативно - правовое регулирование назначений ЛС с нарушением предписаний инструкции за рубежом
Для контроля над применением ЛС с нарушением предписаний инструкции, зарубежными специалистами здравоохранения был разработан целый ряд документов.
В ФРГ, врачебным сообществом совместно с представителями производителей лекарственных средств (в лице Союза производителей инновационных ЛС - VFA) были выработаны следующие критерии, в соответствии с которыми можно допустить применение препаратов с нарушением предписания инструкции:
Критерий 1: «Наличие у пациента тяжелого, угрожающего жизни или нарушающего длительное время качество жизни заболевания».
Критерий 2 «Отсутствие специфических средств лечения заболевания, по поводу которого назначается препарат с нарушением предписания инструкции».
68 Федеральный закон «О рекламе» N 38-ФЗ от 13.03.2006