Обеспечение качества продукции методом валидации процесса аутсорсинга

• Автор: Барменков, Евгений Юрьевич
• Шифр специальности: 05.02.23
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2012
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 145 с. : ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ И ПРОБЛЕМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА В ПРОЦЕССЕ АУТСОРСИНГА
1.1. Аудит в современных системах менеджмента качества
1.2. Проведение оценки производственной деятельности аутсорсера
1.3. Оценка качества производственной деятельности аутсорсера
1.4. Особенности валидации процессов предприятия
1.5. Статистическая управляемость производственных процессов
Выводы по главе
ГЛАВА 2. РАЗРАБОТКА МОДЕЛИ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА АУТСОРСИНГА
2.1. Научное обоснование и формирование критерия возможности на этапе предварительной оценки аутсорсеров
2.2. Особенности проведения сквозного аудита аутсорсера
2.3. Разработка критериев сквозного аудита аутсорсера
2.4. Модель валидации процесса аутсорсинга
Выводы по главе
ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА МЕТОДА ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА АУТСОРСИНГА
3.1. Алгоритм проведения сквозного аудита аутсорсера
3.2. Оценка уровня развития системы менеджмента качества аутсорсера
3.3. Статистический анализ и управление технологическим процессом в условиях выпуска продукции широкой номенклатуры
3.4. Разработка метода валидации процесса аутсорсинга
Выводы по главе

ГЛАВА 4. РЕЗУЛЬТАТЫ АПРОБАЦИИ РАЗРАБОТАННОГО МЕТОДА ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА АУТСОРСИНГА
4.1 Разработка плана проведения валидации процесса аутсорсинга
4.2 Проведение предварительной оценки аутсорсера
4.3 Проведение сквозного аудита аутсорсера
4.4 Оценка статистической стабильности процессов аутсорсера
4.5 Оценка результатов применения метода валидации процесса
аутсорсинга в ОАО «ММЗ «Авангард»
Выводы по главе
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Классификация видов услуг по их близости к
основной деятельности организации
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Акт внедрения
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы исследования. Высокий темп роста требований потребителей и развитие конкурентной среды требуют от руководителей российских предприятий быстроты принятия управленческих решений, что приводит к постоянному изменению структуры компании, появлению новых возможностей повышения результативности системы менеджмента качества (СМК). Для обеспечения динамичного развития предприятиям необходимо сконцентрироваться на направлениях с высоким уровнем компетенции, а это возможно только при активном применении процессов аутсорсинга, поэтому в настоящее время в области менеджмента качества наблюдается особая потребность в совершенствовании методов и развитии теории управления качеством процессов аутсорсинга.
На данный момент аутсорсинг рассматривается как одна из возможностей создания эффективных организаций в условиях жесткой конкуренции мировых производственных центров. Применение механизмов аутсорсинга поможет обеспечить предприятиям устойчивое конкурентное преимущество на рынке за счет повышения качества продукции, снижения издержек на выполнение функций с низкой результативностью, снижения числа работающих, снижения рисков и повышения ответственности за результат.
В соответствии с руководящими указаниями по применению процессов аутсорсинга КО/ТС Пб/БС №630, в контексте КО 9000:2008 «процесс аутсорсинга» - процесс, который организация идентифицировала как необходимый для системы менеджмента качества, но который будет выполняться силами сторонней организации (вне рамок рассматриваемого предприятия).
О возрастающей практической и научной роли аутсорсинга в процессе совершенствования систем менеджмента качества современными

оценивается по более жестким критериям. Формально такой процесс может не считаться валидацией вообще.
Так как, одним из основных показателей процесса, исследуемых в ходе валидации, является его стабильность, то повтор валидации, при отсутствии изменений в процессе, не требуется. Тем не менее, частота проведения валидации процесса также может бьггь отдельно оговорена с заказчиком или определена внутренними процедурами организации.
Основными элементами валидации являются:
• оценка условий и параметров технологического процесса;
• оценка монтажа и работоспособности основного технологического и
вспомогательного оборудования;
• оценка пределов возможных отклонений при осуществлении процесса;
• оценка методов анализа;
• составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.
Общепринятыми требованиями к процессам, обеспечивающими их
валидацию являются [47]:
1. аттестация производственного процесса (технология, методика, рабочие инструкции и т.п.);
2. аттестация производственного оборудования;
3. аттестация материалов (электроды, газ, флюсы, краска, растворители, грунты и т.п.);
4. аттестация персонала (квалификационные требования к рабочим-литешцикам, наладчикам, сервисным компаниям и т.п.) с соответствующим документальным подтверждением.
На результат любого процесса влияет ограниченное количество факторов. Поэтому, для утверждения процесса достаточно удостовериться, что влияющие факторы и весь процесс находятся в управляемых условиях, которые вюиочаютв себя [47,100]:
• наличие информации, описывающей характеристики продукции и
процесса;