Оптимизация технологии получения жидкой формы иммуноглобулина для внутривенного введения

• Автор: Мостовская, Елена Викторовна
• Шифр специальности: 14.00.36, 14.00.29
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2004
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 137 с. : ил.

1.1. Методы получения внутривенных иммуноглобулинов.

1.2. Состав и параметры лекарственных форм иммуноглобулинов для внутривенного введения.

1.3. Методы определения содержания мальтозы.

1.4. Качественные характеристики препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения.
1.5. Методы удаления пирогенов и инактивации вирусов, содержащихся в препаратах внутривенных иммуноглобулинов.

СОБСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Глава 2. Материалы и методы исследований

Глава 3. Разработка технологии получения стабильной жилкой

формы мономерного внутривенного иммуноглобулина

3.1. Выбор оптимального значения .

3.2. Определение концентрации натрия хлорида

3.3. Оценка влияния различных стабилизаторов на качество
готового препарата.
3.4. Определение условий обработки препарата мальтозой
3.5. Разработка технологической схемы получения жидкой стабильной формы иммуноглобулина для внутривенного введения
3.6. Разработка качественной и количественной реакций для определения содержания мальтозы в препарате.
Глава 4. Изучение качественных показателей и стабильности
внутривенных иммуноглобулинов различного производства.
4.1. Исследование молекулярных параметров и антикомплементарной активности
4.2. Содержание антиА, антиВ гемагглютининов, А, и распределение субклассов .
4.3. Титры специфических и аутоантител.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ2
ВЫВОДЫ.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ


Раздел исследований по получению экспериментальнопроизводственных серий препарата иммуновенинМ выполнен в цехе препаратов крови филиала ФГУП НПО Микроген М3 РФ Иммунопрепарат в г. Уфе совместно с начальником цеха препаратов крови к. Г.Б. Кудашевой и микробиологом И. А. Корниловой. Раздел работы, посвященный исследованию тиров антител к различным возбудителям в препаратах внутривенных иммуноглобулинов выполнен совместно с сотрудником цеха препаратов крови к. В.В. Хабибуллиной. Глава 1. Иммуноглобулины занимают одно из ведущих мест среди иммунобиологических препаратов. При этом первое место по объему продаж принадлежит внутривенным иммуноглобулинам. Они находят самое широкое применение в клинике для лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний. В России отечественными и зарубежными фирмами зарегистрировано и реализуется большое число ВВИГ иммуновенин ФГУП НПО Микроген М3 РФ филиал Иммунопрепарат, г. Уфа, имбиоглобулин ИмБио, Нижний Новгород, габриглобин ОСПК, Иваново, сандоглобулин vi, Швейцария, эндобулин I, Австрия, октагам , Швейцария, интраглобин Биотест, ФРГ, V I. V. iii, Италия и др. Согласно рекомендациям экспертов ВОЗ, для приготовления иммуноглобулинов из плазмы крови человека можно использовать физические и химические методы разделения белков, если эти способы позволяют получать безопасные и эффективные препараты с хорошим выходом конечного продукта 2. Используемые приемы не должны вызывать денатурации белков . Этим требованиям удовлетворяют несколько методов. В большинстве стран в качестве одного из основных этапов очистки ВВИГ используется низкотемпературный спирговый метод.