Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии и исследование их свойств

• Автор: Филипенко, Татьяна Сергеевна
• Шифр специальности: 05.19.02, 05.17.06
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Санкт-Петербург
• Количество страниц: 211 с. : ил.

Содержание
Введение.
1 Современное состояние и тенденции в области разработки и применения сетчатых эндопротезов для реконструктивновосстановительной
хирургии

1.1 Классификация, виды и свойства эндопротезов.

1.1.1 Пленочнопористые эндопротезы.

1.1.2 Нетканые эндопротезы

1.1.3 Вязаные эндопротезы.

1.2 Требования, предъявляемые к эндопротезам

Выводы по главе 1

2 Исследование и оценка основных физикомеханических свойств полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей.
2.1 Полипропиленовые ПГ1 мононити.
2.2 Поливинилиденфторидные ПВДФ мононити
2.3 Деформационные характеристики ПП и ПВДФ мононитей при растяжении
2.4 Жесткость ПГ1 и ПВДФ мононитей при изгибе.
Выводы по главе 2
3 Проектирование структур трикотажных полотен для эндопротезов.
3.1 Принципы получения малорастяжимых основовязаных полотен.
3.1.1 Строение петель трикотажа основовязаных переплетений
3.1.2 Деформационные свойства главных и производных основовязаных переплетений.
3.2 Способы повышения формоустойчивости основовязаных полотен
3.2.1 Футерованные переплетения.
3.2.2 Уточные переплетения
3.2.3 Платированные переплетения
Выводы по главе 3
4 Разработка технологических процессов вязания сетчатых полотен
и режимов отделочных операций.
4.1 Подготовка мононитей к вязанию
4.2 Выбор оптимальных технологических параметров вязания.
4.2.1 Анализ процесса петлеобразования на сосгавных иглах
4.2.2 Механизм нитеподачи
4.2.3 Механизм оттяжки полотна.
4.2.4 Определение минимальной длины нити в петле
4.3 Влажная, термическая и химическая обработка основовязаных
полотен
Выводы по главе 4
5 Исследование физикомеханических свойств основовязаных полотен
с целыо определения оптимальных структур переплетений
5.1 Разработка методики проведения испытаний
5.2 Проведение испытаний
5.2.1 Стандартные испытания.
5.2.2 Нестандартные испытания с использованием стандартного оборудования.1
5.2.3 Нестандартные испытания.
5.2.4 Комплексный сравнительный анализ свойств исследуемых структур переплетений.
5.3 Определение влияния диаметра ПП и ПВДФ мононитей и их процентного содержания в заправке на прочность и жесткость эндопротезов
Выводы по главе 5
6 Предэксплуатационная обработка эндопротезов и медикобиологические испытания.
6.1 Технология раскроя с использованием лазера
6.2 Разработка способов упаковки
6.3 Разработка способов стерилизации
6.3.1 Стерилизация паром
6.3.2 Стерилизация ионизирующим излучением
6.3.3 Газовая стерилизация
6.3.4 Исследования влияния процессов стерилизации на физикомеханические свойства эндопротезов
6.4 Медикобиологические испытания.
6.4.1 Токсикологические испытания
6.4.2 Клинические испытания. Разработка и утверждение нормативнотехнической документации
Выводы по главе 6.
Выводы по работе
Список использованных источников


Сверхвысокомодульные полипараарамидные нити (СВМ), созданные в конце годов прошлого века и используемые в основном для технических целей, выглядели достаточно перспективным материалом, способным заменить полипропилен. Прочностные характеристики СВМ комплексных нитей в несколько раз превышают значения полипропиленовых, а но эластичности они превосходят шелк []. Однако проведенные нами совместно с СПГМУ им. Павлова экспериментальные исследования показали, что сверхпрочные СВМ нити в тканях подвергаются ярко выраженной биодеструкции. Уже через три недели после имплантации прочностные характеристики синтетического материала падали на %, а продукты гидролиза вызывали сильнейшую тканевую реакцию []. Наиболее перспективным . ПВДФ). В году В. А. Жуковский [5] и У. Клинге (Klinge) [] предложили использовать эти мононити в протезах для герниопластики. ПВДФ мононити в отличие от полипропиленовых не содержат пластификаторов и стабилизаторов, а по инертности приближаются к политетрафторэтиленовым, по значительно превосходят их по устойчивости к инфекции и надежности интеграции в тканях. В настоящее время на рынке медицинской продукции присутствует большой ассортимент имплантатов для герниологии, обладающих различными физико-химическими характеристиками. S 5 ? S г| I— о ? I с i. О— Осз ОС. Рисунок 1. На рисунке 1. По конструкции эндопротезы можно условно разделить на 3 группы: плоские стандартные - имеющие форму прямоугольного или квадратного листа; плоские заданной формы - уже готовые конструкции, не требующие интраоперационного раскроя; объемные — конструкции в виде воланов, тампонов и др. Две последние группы более удобны для использования в типичных случаях пластики, первая необходима при технически сложных оперативных вмешательствах, когда требуется придать эксплантату индивидуальную для конкретного случая форму. За рубежом определенный сегмент рынка занимают эндопротезы пленочно-пористой, так называемой «растянутой», структуры на основе политетрафторэтилена (PTFE). Ввиду сложности, многостадийности технологического процесса переработки PTFE и необходимости разработки оригинального оборудования и средств контроля, медицинские имплантаты из пористого PTFE выпускают только несколько фирм в мире. Производителями данного вида эндопротезов являются фирмы «C. R.Bard. Inc. США) и «W. L. Gore and Associates» (США). Один из достаточно известных эндоиротезов фирмы «W. Эндопротез MYCROMESH (рисунок 1. В последнее время компания разработала новые эндопротезы MYCROMESH PLUS, DUALMESH PLUS представляющие собой пленочнопористые конструкции PTFE с добавками хлоргексидина диацетата и карбоната серебра. Материал сохраняет свою антимикробную активность до суток после имплантации []. Рисунок 1. Фирма «CR. Bard. Inc. США) предлагает эндопротез ЭиСЕХ (рисунок 1. ОиАЕМЕ5Н. Рисунок 1. Петербург). Выпускаются имплантаты прямоугольной формы различных размеров толщиной от 0,2 до 1,0 мм с диаметром перфорации 2,5 мм []. Эндопротезы из PTFE отличаются самой высокой биосовместимостью и биорезистентностью. Однако по причине инкапсулирования, возможности хронического инфицирования (поэтому делают антимикробную модификацию), невысокой прочности на раздирание, а также очень высокой цены они не получили широкого распространения, по крайней мере в России. К тому же недавно в литературе появились сведения о кальцификации (отвердевании) протезов из микропористого PTFE на более поздних сроках, что приводит к повышенной хрупкости и ломкости материала и, как следствие, к разрушению и возможности рецидива []. Нетканые эндопротезы изготавливаются на основе механической и физико-химической технологии, а также путем их комбинирования. В герниопластике применяются эндопротезы BIOMESH (рисунок 1. COUSIN Biotech (Франция), характеризующиеся различной толщиной (от 0, до 0, мм) и поверхностной плотностью (от до г/м2). Выпускаются прямоугольные, круглые и овальные эндопротезы разных размеров для открытой пластики и лапараскопической, а также заготовки, не требующие подкроя во время операции []. Рисунок 1.