Программно-информационный комплекс анализа качества для химико-фармацевтических процессов : на примере совмещенных процессов сушки, грануляции, нанесения покрытий

• Автор: Козлов, Антон Игоревич
• Шифр специальности: 05.13.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 144 с. : ил.

1.1 Контроль качества на фармацевтическом предприятии

1.2 Информационные технологии и системы управления качеством

1.2.1 Системы управления ресурсами предприятия

1.2.2 Лабораторные информационные системы.

1.2.3 Технология анализа процессов

1.3 Вероятностные технологии и управление процессами

1.4 Методы и ii мониторинга процессов

1.5 Системный анализ в фармацевтической технологии

1.6 Основные процессы и оборудование, применяемые в производстве тврдых лекарственных форм.

1.7 Постановка задачи.

Глава 2. Системный анализ предметной области. Анализ, классификация

и систематизация информации
2.1 Показатели качества выпускаемой продукции.
2.2 Анализ структуры системы управления качеством.
2.3 Нормативнотехническая документация в промышленном производстве лекарств
2.4 Требования качества, предъявляемые к таблеткам и вспомогательным веществам
2.5 Оценка использования информационных технологий в решении задач управления качеством.
2.5.1 системы как средство управлении качеством производства
лекарственных препаратов
2.5.2 Автоматизации лабораторной практики.
2.6 Типовая технология и типовые процессы, используемые в производстве таблеток. Оценка параметров качества процессов
2.6.1 Процессы подготовки сырья и материалов
2.6.2 Сушка.
2.6.3 Грануляция
2.6.4 Нанесение покрытий инкапсуляция.
2.6.5 Прессование.
Глава 3. Разработка подхода к созданию программного обеспечения для
анализа качества процессов, математический аппарат
3.1 Структура подхода к созданию программного обеспечения для аналитического контроля качества процессов
3.2 Алгоритм сбора данных для реализации блока аналитического контроля химикотехнологического процесса.
3.3 Система наблюдения за процессом. Алгоритм сбора и обработки данных для блока аналитического контроля качества.химикофармацевтического процесса
3.4 Математический аппарат.
3.4.1 Методы подготовки данных
3.4.2 Сжатие данных, метод главных компонент
3.4.3 Решение задачи классификации и дискриминации. Метод
формального независимого моделирования аналогий классов
3.5 Анализ главных компонент, регрессия на главные компоненты,
проекция на латентные структуры.
Глава 4. Архитектура программноинформационного комплекса анализа
качества для химикофармацевтических процессов
4.1 Обоснование выбора программных средств для реализации
комплекса.
4.2 Разработка программных блоков
4.2.1 Блок
4.2.2 Блок I.
4.2.3 Блок аналитического контроля процессов
4.3 Базы данных системы.
Глава 5. Аппробация программного обеспечения на примере производства твердой лекарственной формы
5.1 Анализ технологических стадий производства, сбор информации и оценка технологических параметров
5.2 Алгоритм работы модулей и системы
5.3 Аппаратная реализация аналитического контроля совмещенного процесса сушки и грануляции
5.4 Алгоритм работы блока аналитического контроля. Эксперимент
5.5 Подготовка и преобразование исходных данных.
5.6 Оценка соответствия эталонной модели
5.7 Определение толщины слоя полимерного покрытия.
Заключение.
Библиографический список.
Введение


В России с 1 января года действует национальный стандарт Российской федерации ГОСТ Р. Правила производства и контроля качества лекарственных средств, который идентичен ОУГР ЕС. В целом мировые стандарты отражены в виде соответствующих стандартов . Внедрение и контроль над соблюдением промышленных международных стандартов является важнейшим этапом на пути повышения качества и гарантии выпуска продукции стабильно высокого качества. Производство лекарств может быть крупносерийным на химикофармацевтических заводах, фармацевтических фирмах и фабриках и мелкосерийным больничные, межбольничные и другие типы аптек. Промежуточное положение может занимать производство лекарственных препаратов на малых предприятиях . Организация производства на химикофармацевтических предприятиях имеет свои специфические особенности. Производство лекарств на фармацевтических предприятиях организуется по цеховому принципу и состоит из специализированных цехов, связанных друг с другом. В фармацевтической промышленности используется несколько стандартов на один и тот же вид лекарственной формы, содержащей необходимый компонент в различной дозировке для индивидуального применения . Решение задачи качества на химикофармацевтических производствах требует особого подхода к автоматизации системы качества. Современное промышленное производство немыслимо без информационных систем, которые представлены большим количеством разнообразных программных продуктов, которые автоматизируют многие области производства, в том числе и систему управления качеством. Таблица 1. Однако эффективность автоматизации будет заметно выше, если данные, генерируемые в одной из систем, будут доступны в других системах, поскольку принимаемые в них решения станут более обоснованными. Информационные системы и различные базы данных успешно применяются в различных областях науки, в том числе и для автоматизации исследований, о чем сказано в работах . Единое информационное пространство обеспечивается благодаря унификации информации о конкретных изделиях на различных этапах их жизненного цикла , . Далее рассмотрим информационные системы, непосредственно участвующие в процессе создания качества конечного продукта. Работы посвящены системам . Аббревиатура используется для обозначения комплексных систем управления предприятием i i планирование ресурсов предприятия. В е годы началось использование вычислительной техники для автоматизации различных областей деятельности предприятий. Тогда же появился класс систем планирования потребностей в материалах i i i. В х годах появился новый класс систем системы планирования производственных ресурсов предприятия i i. Изза схожести аббревиатур такие системы стали называть 2. Основное отличие 2 от заключается в том, что системы 2 предназначены для планирования всех ресурсов предприятия включая финансовые и кадровые , . Вследствие усовершенствования систем 2 и их дальнейшего функционального расширения появился класс систем . Системы класса представляют собой интегрированные информационные системы управления. Это означает, что системы не связаны с производственным процессом непосредственно, они не являются автоматизированными системами управления технологическими процессами, но имеют дело с моделью технологического процесса их работа состоит в улучшении деятельности предприятия, оптимизации материальных и финансовых потоков на основе вводимой на рабочих местах необходимой информации в одной системе охватывается планирование и управление всей деятельностью производственного предприятия, начиная от закупки сырья и заканчивая отгрузкой товара потребителю информация вводится в систему только один раз в том подразделении, где она возникает, хранится в одном месте и многократно используется всеми заинтересованными подразделен иями. Использование систсм позволяет достичь конкурентных преимуществ за счет оптимизации бизнеспроцессов предприятия и снижения издержек . Эти системы создавались для управления себестоимостью продукции и достижения за счет этого конкурентных выгод.