Физико-химическое исследование процессов совместимости компонентов в пятикомпонентном анальгетике

• Автор: Валюкевич, Татьяна Юрьевна
• Шифр специальности: 02.00.04
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2007
• Место защиты: Курск
• Количество страниц: 125 с. : ил.

СОДЕРЖАНИЕ

Глава 1. Обзор литературы

1.1. Проблемы совместимости и контроль качества многокомпонентных лекарственных препаратов

1.2. Физикохимические методы оценки совместимости лекарственных средств

1.3. ИКспектроскопия в анализе органических соединений

1.3.1. Теоретические основы колебательных

спектров

1.3.2. Характеристические частоты групп

1.3.3. Условия получения и факторы, влияющие на

спектры в ИКобласти

1.3.4. Применение ИКспектроскопии

1.4. Изучение свойств аскорбиновой кислоты с использованием ИКспектроскопии
1.4.1 .Структура и свойства аскорбиновой кислоты
1.4.1. Препараты аскорбиновой кислоты и их анализ методом ИКспектроскопии
Глава 2. Экспериментальная часть
2.1. Приборы, оборудование и материалы
2.2. Методы исследований
2.2.Объекты исследования
Обсуждение результатов
Глава 3 Изучение физических и физикохимических
свойств компонентов лекарственной форме
3.1. Исследование лекарственной формы методом ВЭЖХ
в процессе хранения.
3.2. Изучение влияния состава смесей на их окрашивание
3.3. Изучение влияния гигроскопичности
смесей на изменение их окраски
3.4. Исследование температур плавления веществ и их смесей
3.5. Изучение оптических УФ свойств смеси
3.6. Хроматографическое ТСХ изучение свойств смеси Глава 4. Изучение и сравнительный анализ оптических
свойств некоторых компонентов лекарственной формы и их смесей с использованием ИКспектроскопии
4.1. Анализ ИКспектра аскорбиновой кислоты.
4.2. Анализ ИКспеюра хлорфенирамина малеата.
4.3. Анализ ИКспектра смеси аскорбиновой кислоты и хлорфенирамина малеата
4.4.Изучение оптических характеристик смесей
аскорбиновой кислоты с диэтиламином и дифениламином
Выводы
Список использованных источников


Результаты изучения совместимости аскорбиновой кислоты и хлорфенирамина в разрабатываемой лекарственной форме состава аскорбиновая кислота, хлорфенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид, парацетамол, кодеина фосфат лекарственные вещества, магния стеарат, пласдон К микрокристаллическая целлюлоза, крахмал и другие вспомогательные вещества. Закономерности, выявленные в результате изучения гигроскопичности, температур плавления, оптических УФ и ИК области, хроматографических ТСХ и ВЭЖХ характеристик аскорбиновой кислоты и хлорфенирамина и их смесей. Результаты проведенных исследований были представлены на итоговой научной сессии КГМУ и отделения мед. РАМН, Курск , VIII Международной научнопрактической конференции Наука и образование 7 февраля г, Курск , й научной конференции КГМУ и сессии Центральночерноземного научного центра РАМН, Курск . По материалам диссертации опубликовано 6 работ, в том числе 2 в ведущих рецензируемых научных журналах. ИК спектроскопии, выводов и библиофафического списка, включающего ИЗ источников в том числе 8 на иностранных языках, приложения. Работа изложена на 5 листах машинописного текста, иллюстрирована рисунками и таблицей. Глава 1. При разработке новых лекарственных препаратов актуальным является изучение физической и химической совместимости компонентов технологической композиции. Длительность, многоэтапность и сложность процесса прохождения лекарственного средства от создания до получения его конечным потребителем определяет необходимость контроля на каждом этапе этого пути . Одним из путей решения этой проблемы является стандартизация. Под стандартизацией понимают процесс установления и применения стандартов, которые содержат комплекс норм, правил, требований к объекту стандартизации и служат основой их качества 9, , , , . Лекарственные средства являются объектами специальных стандартов, определяющих требования к их качеству, фармакопейных статей, которые имеют силу Государственных стандартов и утверждаются М3 РФ 4. Стандартами на лекарственные средства являются ФС, ВФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию ,. Сведения об основных свойствах лекарственного средства или часто используемых его комбинаций, определяющих безопасность и эффективность лекарственного средства содержаться в типовой клиникофармакологической статье ТКФС. Новой прогрессивной категорией научной документации, принятой во всем мире, является фармакопейная статья предприятия ФСП 4. ФСП представляет собой фармакопейную статью на лекарственное средство, выпускаемое конкретным предприятием, и отражает присущие именно ему особенности, соответствующие технологии получения готовой продукции. То есть этот документ отражает конкретную технологию конкретного предприятия при изготовлении конкретной продукции прошедшей экспертизу и государственную регистрацию . До сих пор разрабатываются новые, близкие по действию комбинированные препараты некоторые из них широко рекламируются фармацевтическими фирмами и пользуются большим спросом у населения 9, , , . Первоначально основными компонентами препаратов этой группы были ацетилсалициловая кислота аспирин, фенацетин и амидопирин. Постепенно стали присоединять к ним и другие лекарственные средства, создавая комбинированные препараты. В состав некоторых комбинированных анальгетиковантипиретиков включают общеукрепляющие средства витамин С аскорбиновую кислоту, гепатопротекторные средства метионин . Лекарственные композиции нельзя рассматривать как простые механические смеси лекарственных веществ. Введение вспомогательных веществ изменяет сыпучесть, растворимость массы, а также ее окраску, способность к формообразованию. При этом на этапах производства и хранения между компонентами не должны проходить физические и или химические взаимодействия. В противном случае могут наблюдаться снижающие качество препарата изменения, в том числе растворимости, химической активности, а также внешнего вида препарата ,,,. Оценка совместимости компонентов решается физическими и физикохимическими методами при постадийном контроле качества формы в процессе ее разработки.