Этические и правовые аспекты организации клинических испытаний

• Автор: Рогов, Евгений Сергеевич
• Шифр специальности: 14.00.33
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2005
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 122 с. : 12 ил.

Оглавление
Введение

Глава 1 Проблема организации клинических испытаний (Обзор литературы)

1.1. История клинических испытаний

1.2. Современные проблемы организации клинических испытаний

Глава 2 Методика и программа исследования

2.1. Объект и база исследования

2.2. Программа и этапы исследования

Глава 3 Правовые и этические основы клинических испытаний в медицинской организации) Результаты собственных исследований)

3.1. Нормативно-правовое регулирование клинических исследований в РФ

3.2. Этические аспекты проведения клинических испытаний

Глава 4 Институт страхования как составляющая проведения клинических испытаний
4.1. Анализ правовых и нормативных актов РФ, регулирующих страхование в клинических испытаниях
4.2. Оценка реализации прав субъектов страхования в клинических исследованиях
Глава 5 Анализ организации клинических исследований на базах ГОУ ВПО РГМУ
5.1. Ретроспективный анализ модели организации клинических исследований
5.2. Создание новой модели организации клинических исследований
5.3. Результаты анализа документации по клиническим испытаниям

Заключение и обсуждение
Выводы
Практические рекомендации
Список литературы

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность исследования
Охрана здоровья нации, здоровья человека, как в Советском Союзе, так и в Российской Федерации всегда была первоочередной, первостепенной задачей, рассматривалась в качестве одного из основных принципов обеспечения национальной безопасности страны. (Лисицын Ю.П., Копыт
Н.Я., 1984; Власов В.В., 1996; Конвенция о правах человека и биомедицине, 1998; Лисицын Ю.П., Полунина Н.В. 2002; Мелихов О.Г., Прудников Д.Н. 1997; Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. № 5487-1, 1993). Во всем мире проблема государственного контроля за обращением лекарственных средств и биотехнологических препаратов является одной из составных частей обеспечения безопасности нации (Chande VT, Kimes D., 1999, Gallin, J.I, 2002, Аладышева Ж.И., Хабриев Р.У., Воробьев A.A. 2005). Одним из основных аспектов этой проблемы стоит оценка эффективности, безопасности и переносимости лекарственных средств, для чего служат клинические исследования (Blum ТС, Roman PM, Patrick L. 1990; Benson K., Hartz A.J, 2000: Чельцов B.B., 2001, Флетчер P., Флечер С., Вагнер Э., 1998; Мелихов О.Г., 1997; Малышева Е.А. и соавг., 2002), а также государственное регулирование лекарственных и биотехнологических препаратов (Аладышева Ж.И., Хабриев Р.У., Воробьев
A.A. 2005; Белоусов Ю.Б., 2000; Дмитриев Д.В., 2003; Международные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека. CIOMS, ВОЗ, 1993; Мелихов О.Г., 1994; Рейхарт Д.В., 2003; Решение коллегии М3 РФ, 2001; Стеценко С.Г. 2002)
Согласно статье 7 Конституции в Российской Федерации охраняется здоровье граждан. При этом в современных экономических условиях, когда государство зачастую не может полностью обеспечить адекватное управление и финансирование учреждений здравоохранения (Стародубов
B.И., Тихомиров A.B., 2002), а тем более широкомасштабных научных

2.2 Программа и этапы исследования
Как показано на табл.2.2, на первом этапе исследования изучались основы проведения клинических испытаний, в их числе правовые, этические и организационные. Вторым этапом явилось проведение исследования структуры и организации проведения клинических испытаний, существовавшая в РГМУ, до создания локальных контролирующих структур. На третьем этапе исследования бьтла разработана и внедрена в практику работы РГМУ модель организации клинических исследований, также проведено изучение деятельности этического комитета на основе анализа проведенных клинических испытаний за период с 2000 по 2004 гг. и дана характеристика документов клинических исследований.
На первом этапе проводился анализ состояния проблемы проведения клинических испытаний в медицинских учреждениях.
Нами было изучено 132 документа, изданных в Российской Федерации в период с 1998 по 2004 год.
Данные документы подразделяли по уровню издавшего органа (федеральный, локальный). В документах отмечали:
• гипотезу,
• диспозицию,
• санкцию.
Анализ гипотез документации проводили исходя из представленных в них условий действия документа, то есть сферы общественных отношений, которые регулируются данным актом. Диспозицию, представленную в акте, исследовали с точки зрения предписанной данным актом нормы должного поведения. Санкцию изучаемых документов анализировали по степени предписанной меры воздействия при ненадлежащем поведении.
Изучалась динамика составляющих, представленных в нормативноправовых актах по времени и степени внедрения в РФ вСР (качественная клиническая практика).