Совершенствование региональной системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств (на примере Забайкальского края)

• Автор: Резвых, Юлия Анатольевна
• Шифр специальности: 14.04.03
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2013
• Место защиты: Пермь
• Количество страниц: 242 с. : 24 ил.

СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ЕЛАВА 1. АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ СИСТЕМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ, КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ИХ СООТВЕСТВИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ
1.1 Формирование, развитие и современное состояние систем обеспечения, контроля качества лекарственных средств и подтверждения соответствия в Российской Федерации
1.2 Анализ основных проблем качества лекарственных средств при их обращении на территории Российской Федерации
1.3 Опыт зарубежных стран по обеспечению и контролю качества лекарственных средств
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ГЛАВА 3. АНАЛИЗ ДЕЙСТВУЮЩЕЙ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЗАБАЙКАЛЬСКОМ КРАЕ
3.1 Деятельность ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края по выявлению недоброкачественных лекарственных средств на региональном уровне
3.2 Мероприятия ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края по предотвращению реализации фальсифицированных лекарственных препаратов на региональном уровне
3.3 Анализ проблем практической реализации мероприятий по обеспечению и контролю качества лекарственных средств в

фармацевтических и медицинских организациях Забайкальского края
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ГЛАВА 4. МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ РАЗРАБОТКИ
СОВРЕМЕННОЙ МОДЕЛИ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ
4.1 Разработка современной модели системы обеспечения и 149 контроля качества лекарственных средств на региональном
уровне
4.2 Рекомендации по реализации современной модели системы 180 обеспечения и контроля качества лекарственных средств в Забайкальском крае
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЯ

ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
ВОЗ Всемирная организация здравоохранения
ЕС Европейский Союз
ИЛ испытательная лаборатория
КРС контрольно-разрешительная система
ли лекарственный препарат
лс лекарственное средство
нд нормативный документ
нлс недоброкачественное лекарственное средство
НИР неблагоприятная побочная реакция
ФЛС фальсифицированное лекарственное средство
ФС фармакопейная статья
ФСП фармакопейная статья предприятия

Таким образом, можно констатировать выраженную неоднородность предприятий отрасли в части готовности осуществления деятельности по правилам ОМР.
При вводе ЛП в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя осуществляет подтверждение соответствия требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что они произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества ЛС [3]. Но периодичность и механизм их аттестации пока не установлены.
Для оценки качества ЛС существуют государственные стандарты в виде Государственной Фармакопеи РФ XII издания и Государственной Фармакопеи СССР XI издания, включающие фармакопейные статьи (ФС), общие фармакопейные статьи (ОФС), содержащие минимальные требования к качеству субстанций, к дозированным ЛС и методам их испытаний [17-19].
Стандартом качества выпускаемых ЛС служат утверждённые фармакопейные статьи предприятий (ФСП), которые могут содержать более жёсткие, чем ФС требования к качеству.
При осуществлении инспекционных проверок предприятий-производителей ЛС, выявляются нарушения организации производства и контроля качества ЛС:
- отсутствие эффективной системы управления качеством на предприятии;
- низкий уровень подготовки специалистов, ответственных за качество и производство;
- несоответствие производственных площадей и оборудования виду проводимых технологических операций и недостаточный уровень оснащения производства и отделов контроля качества ЛС;
- нарушения условий хранения сырья и готовой продукции;
- неполный объём контроля сырья, материалов и отсутствие аудита поставщиков/производителей фармацевтических субстанций;