Научное обоснование оптимизации аудита процессов хранения лекарственных средств на региональном уровне (на примере Астраханской области)

• Автор: Каштанова, Ольга Александровна
• Шифр специальности: 14.04.03
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2013
• Место защиты: Курск
• Количество страниц: 190 с. : 11 ил.

СОДЕРЖАНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1Л. Нормативно-правовое регулирование организации процесса обеспечения качества лекарственных средств за рубежом и в России

1.2. Пути повышения эффективности государственного

контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации

1.3. Соблюдение правил и условий хранения лекарственных средств как гарантия обеспечения эффективности и безопасности лекарственных препаратов

ГЛАВА 2. МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ АУДИТА ПРОЦЕССОВ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

2.1. Анализ понятийного аппарата для разработки концепции оптимизации аудита процесса хранения лекарственных средств
2.2. Характеристика программы исследования
ГЛАВА 3. КОМПЛЕКСНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОЦЕССА ОРГАНИЗАЦИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ХОДЕ ИХ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
3.1. Анализ деятельности ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань
3.2. Экспертная оценка факторов, влияющих на организацию обеспечения качества ЛС в процессе их хранения
3.3. Социологический опрос ответственных за организацию хранения лекарственных средств

ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА КОНЦЕПТУАЛЬНОЙ МОДЕЛИ ОПТИМИЗАЦИИ АУДИТА ПРОЦЕССОВ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
4.1. Определение временных затрат на операции по аудиту аптечных организаций Астраханской области
4.2. Разработка программного обеспечения, используемого в аудите аптечных организаций ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань
4.2.1. Проектное решение способа интегрально-балльной оценки результатов аудита субъектов обращения лекарственных средств
4.2.2. Проектное решение программного комплекса, используемого ОГУЗ «ЦКЛС» г. Астрахань для выявления недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средств
4.3. Оценка эффективности внедрения программного обеспечения, используемого в аудите аптечных организаций экспертами ОГУЗ «ЦКЛС» г. Астрахань
4.4. Организационные решения задач систематического контроля обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях Астраханской области
ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Приложение А. Нормативные документы, регламентирующие организацию
хранения лекарственных средств в РФ
Приложение Б. Анкета экспертной оценки факторов, влияющих на
обеспечение качества лекарственных средств в процессе их хранения
Приложение В. Анкета для социологического опроса ответственных за
хранение лекарственных средств
Приложение Г. Функции отделов ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области

Приложение Д. Оснащенность испытательной лаборатории оборудованием
для проведения анализа лекарственных средств
Приложение Е. Оснащенность испытательной лаборатории средствами
измерения для проведения анализа лекарственных средств
Приложение Ж. Ассортимент промышленного производства ФГУП
«Фармацевтическая фабрика» в 2007-2010 гг
Приложение К. Структура брака лекарственных средств за период
2005-2010 гг. (в %)
Приложение J1. Профессиональные данные экспертов
Приложение М. Коэффициенты компетентности
Приложение Н. Данные для оценки компетентности экспертов
Приложение П. Результаты хронометражных наблюдений за отдельными
операциями при проведении проверок
Приложение Р. Чек-лист для проверки знаний специалистов, ответственных
за хранением в рамках проводимого аудита
Приложение С. Свидетельство о государственной регистрации

1. Проверка документов и помещений
Ознакомление руководителя с целями и объектами проверки
Рассмотрение лицензионных документов
Осмотр
помещений
Проверка санитарного состояния помещений
Проверка соблюдения правил учета и отпуска:
соблюдения правил отпуска, учета, соблюдения сроков действия и сроков хранения рецептов в аптечных организациях
обеспечения сохранности и учета ЛС, подлежащих ПКУ
5.Подведение итогов проверки
Ознакомление с результатами проверки . представителей аптечной организации
2. Проверка правил хранения ЛС
Проверка наличия приборов и оборудования для хранения ЛС
Проверка параметров хранения ЛС
Проверка
соблюдения условий хранения
Проверка соблюдения требований, предъявляемых к хранению иммунобиологических препаратов
Проверка систематизации при организации хранения ЛС
4. Проверка организации предотвращения реализации И и ФЛС
Проверка «карантинной зоны» для размещения продукции, забракованной при приемочном контроле
Контроль за сроками годности ЛС
Проверка организации работ по своевременному выявлению и предотвращению дальнейшей реализации
Проверка эффективности организации системы качества Л С в аптечной организации
Рис. 2. Основные этапы лицензионного аудита в организациях - субъектах обращения ЛС