Методологические подходы к построению интегрированной системы управления производством медицинских иммунобиологических препаратов

• Автор: Орлова, Екатерина Владимировна
• Шифр специальности: 14.04.03
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2011
• Место защиты: Пермь
• Количество страниц: 350 с. : 51 ил.

Введение
Глава 1.

Глава

Глава 3.

Глава 4.

Оглавление
История развития правил СМР в России. Анализ требований нормативных документов по производству медицинских иммунобиологических препаратов История развития стандартов ОМР в зарубежных странах и в России
Взаимосвязь стандартов в ОМР
Этапы построения интегрированной системы управления производством медицинских иммунобиологических препаратов
Сравнение системы трех стандартов, применяющихся в фармацевтической промышленности Основные элементы интегрированной системы на предприятии-производителе МИБП Характеристика объекта исследования
Состояние систем на предприятии до перехода на ОМР
Этапы разработки элементов интегрированной системы управления надлежащей практикой производства МИБП
Формирование и разработка системы документации и контроля качества на предприятии-производителе МИБП
Структура системы документирования и функции службы качества
Организация первого уровня "холодовой" цепи
Развитие других элементов системы документации
Развитие и формирование системы подготовки технологических сред на предприятии-производителе МИБП Обоснование необходимости в модернизации
Результаты модернизации технологических сред на предприятии — производителе МИБП Создание ступенчатой системы очистки вентиляционного воздуха
Построение системы водоснабжения, организация во-доподготовки
Подготовка и модернизация системы сжатого воздуха
Системы очистки пара, получение чистого пара для паропотребляющего оборудования

4.6. Отводящие среды. Система управления отходами на предприятии - производителе МИБП
4.7. Рациональное использование вакуума и оборотной воды на производстве
Глава 5. Формирование системы аттестации производства МИБП
5.1. Аттестация проектов чистых помещений
5.2. Аттестация технологического оборудования и комплексных линий
5.3. Аттестация комплексов чистых помещений
5.4. Аттестация систем и технологических сред
5.5. Аттестация технологических процессов
5.6. Аттестация аналитических методик для МИБП
5.7. Аттестация персонала, занятого в производстве МИБП
Глава 6. Формирование системы обучения кадров
6.1. Система обучения персонала предприятия-производителя МИБП
6.2. Рекомендации по проведению обучения персонала
6.3. Результаты апробации рабочих программ обучения
Г лава 7. Разработка и внедрение системы самоинспекции
7.1. Этапы и программа самоинспекции
7.2. Опросные листы для проведения самоинспекции в подразделениях
7.3. Формирование выводов проверки
7.4. Оценка результативности функционирования системы обеспечения самоинспекции на предприятии
Выводы
Литература
Приложения
Список используемых сокращений
GMP Good Manufacturing Practice (правила правильного
производства)
FDA Food and Drug Administration (национальный кон-
трольный орган США)
ISPE International Conference on Conçurent Engeneering
(Международное сообщество по фармацевтическому инжинирингу)
PDA Pharmaceutical Drug Association (Международная Ас-
социация парентеральных лекарств)
DQ Design Qualification (аттестация проектной документа-

IQ Installation Qualification (квалификация монтажа)
OQ Operational Qualification (квалификация функциониро-
вания)
PQ Performance Qualification (квалификация в эксплуата-

PV Procedure Validation (аттестация процесса)
ВО Вода очищенная
ВДИ Вода для инъекций
ГЛС Готовые лекарственные средства ;

JIC Лекарственное средство
МВИ Методика выполнения измерений
МИБП Медицинские иммунобиологические препараты
МК Маршрутная карта
МУ Методические указания
НД Нормативная документация
ОБТК Отделение биотехнологического контроля
ОКК Отделение контроля качества
ПБКАЭЛ Производственная биологическая контрольно-
аналитическая и экологическая лаборатория СП Санитарные правила
СОИ Стандартная операционная инструкция
ХФП Химико-фармацевтические препараты

Таблица
Стадии аттестации и документы для них
Стадии аттестации Наименование документов
Планирование Аттестационный план
Квалификация: Квалификация проектной документации Протокол DQ (Design Qualification): отдельно на каждый проект на строительство (реконструкцию, перевооружение) цеха/участка или инженерной системы; при необходимости, протокол DQ составляется и для других объектов (например, проектирование сложного технологического оборудования)
Квалификация монтажа (установки) Протокол IQ (Installation Qualification): на каждую единицу установленного технологического или лабораторного оборудования; на каждую смонтированную инженерную систему; при необходимости, протокол IQ составляется и для других объектов аттестации
Квалификация функционирования Протокол OQ (Operational Qualification): отдельно на каждую единицу технологического или лабораторного оборудования; на каждую инженерную систему; для оснащённых "чистых" помещений каждого цеха
Квалификация в эксплуатации Протокол PQ (Performance Qualification): на каждую единицу технологического оборудования; на каждую инженерную систему; для функционирующих "чистых" помещений и зон каждого цеха
Аттестация процессов Аналитических методов; Технологических процессов Вспомогательных процессов Протокол PV (Procedure Validation): отдельно для каждого метода. отдельно для каждого процесса. отдельно по каждому процессу очистки, мойки, санитарной обработки и др.
Аттестация производства Отчёт о проведении аттестации: отдельно по производству каждого конкретного препарата; отдельно по каждой инженерной системе; при необходимости, отчёт составляется и в других случаях (например, по итогам проведения PV нескольких процессов и аналитических методов на одном производственном участке).
Стадия БС> - квалификация проекта. Для проведения необходимы следующие основные документы и виды работ: [92,99,131,206].
1. Соответствующая лицензия на право проведения проектных работ.
2. Согласование с соответствующими инспектирующими организациями.