Формализация процесса подготовки к регистрации и моделирование вывода на рынок нового комбинированного лекарственного препарата

• Автор: Филатова, Ирина Вячеславовна
• Шифр специальности: 14.04.03
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2010
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 180 с. : 34 ил.

ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. ИССЛЕДОВАНИЕ СЛОЖИВШИХСЯ НА РОССИЙСКОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЬШКЕ ТЕНДЕНЦИЙ СОЗДАНИЯ И ПРОДВИЖЕНИЯ НОВЫХ ЛИ
1Л. Предпосылки и перспективы перехода отечественной фарминдустрии на инновационную модель развития

1.2. Приоритетные направления развития фармацевтической промышленности в РФ

1.3. Критический обзор современных подходов к классификации ЛС по принципу инновационности
1.4. Обзор результатов научных исследований в области разработки и реализации стратегии вывода на рынок нового лекарственного препарата

ГЛАВА 2. МЕТОДОЛОГИЯ ОБОСНОВАНИЯ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ РАЗРАБОТКИ И

ПЕРСПЕКТИВНОСТИ ВЫВОДА НА РЫНОК НОВОГО ЛП С ЗАДАННЫМ

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ДЕЙСТВИЕМ

2.1. Необходимость маркетингового подхода к процессу вывода нового ЛП на рынок

2.2. Исследование потребности медицинской практики в комбинированных препаратах
2.2.1. Выявление распространенности патологических состояний женского здоровья, требующих
комплексной фармакотерапии
2.2.2. Доказательство патогенетической обоснованности местного применения комбинированного
ЛП, способствующего быстрому восстановлению слизистой шейки матки
2.3. Характеристика нового комбинированного отечественного ЛП для местного применения в
акушерско - гинекологической практике с заданными свойствами
2.4. Методический подход к обоснованию перспективности вывода на рынок нового ЛП
ГЛАВА 3. МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ РАЗРАБОТКИ СТРАТЕГИИ ВНЕДРЕНИЯ НА РЫНОК
НОВОГО КОМБИНИРОВАННОГО ЛП В ФОРМЕ СУППОЗИТОРИЕВ ВАГИНАЛЬНЫХ
3.1. Сегментация рынка
3.2. Анализ конкурентной среды
3.2.1. Обоснование отбора препаратов-конкурентов для местного применения в гинекологической
практике с направленным на регенерацию слизистой действием
3.2.2. Анализ исследуемого сегмента рынка
3.2.2.1. Анализ динамики продаж.
3.2.2.2. Обоснование ценовой доступности нового ЛП
3.3. Основы формирования привлекательности инновационного предложения ЛП Депантол, суппозитории вагинальные на фармацевтическом рынке
3.3.1. БІУОТ-анализ......................................................................конкурентной среды препарата Депантол, суппозитории вагинальные
3.3.2. Выбор стратегии внедрения на рынок нового комбинированного ЛП Депантол,
суппозитории ваг инальные
ГЛАВА 4. МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ФОРМАЛИЗАЦИИ ПРОЦЕССА РЕГИСТРАЦИИ И
МОДЕЛИРОВАНИЮ СТРАТЕГИИ ПРОДВИЖЕНИЯ НОВОГО КОМБИНИРОВАННОГО ЛП
4.1. Формализация и моделирование процесса регистрации нового ЛП

4.1.1. Использование методологии менеджмента процессов для моделирования исследуемого объекта
4.1.2. Структуризация и формализация процесса регистрации ЛИ
4.1.3. Разработка комплекса моделей
4.2. РАЗРАБОТКА МОДЕЛИ КОНЦЕПЦИИ НОВОГО ЛП
4.3. Моделирование стратегии продвижения нового комбинированного ЛП Депантол
4.3.1. Выделение целевой аудитории нового рецептурного препарата в форме вагинальных
суппозиториев
4.3.2. Разработка стратегии продвижения по типу «маркетинг отклика»
ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЯ
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы. На российском фармацевтическом рынке после распада СССР доля импортных препаратов продолжает значительно превалировать. Одной из важнейших задач российских фармацевтических производителей в условиях мирового кризиса является производство препаратов, эффективных и доступных по цене, составляющих реальную альтернативу поставляемым по импорту. Инновационный путь развития фармацевтической отрасли объявлен в РФ на правительственном уровне. Решение этой задачи направлено на обеспечение национальной безопасности страны. Доля отечественных лекарственных препаратов (ЛП) в общем количестве зарегистрированных в 2009г. составляет 55%, что на
8,6 % больше, чем в 2008г. С ростом числа зарегистрированных инновационных и воспроизведенных лекарственных препаратов повышается острота конкуренции на фармацевтическом рынке.
Конкурентоспособность нового комбинированного ЛП определяется совокупностью свойств, выделяющих его в сравнении с аналогичными по действию монопрепаратами, и вызвана необходимостью соответствия его требованиям практического здравоохранения, спросу промежуточного потребителя (врача) и запросам конечного потребителя (пациента).
Анализ научных работ, выполненных в данном направлении исследователями в РФ и странах СНГ, показал, что основной акцент в них сделан на методологические подходы к разработке новых ЛП (Ганичева Л.М., Лопатин П.В.), на обоснование маркетинговой стратегии вывода на рынок нового ЛП (Анч Л.Н., Страшный В.В. и др.), на позиционирование субъектов фармацевтического рынка и препаратов различных фармакотерапевтических групп (Дремова Н.Б., Максимкина Е.А. и др.). Вместе с тем, методические основы интеграции процессов обоснования целесообразности и перспективности разработки нового ЛП, прогноза его конкурентоспособности, внедрения и успешного продвижения на рынке, а также формализации процедур и операций по регистрации до настоящего

как фармацевтические, так и фармако-терапевтические характеристики ЛС, воплощающие потребительские свойства фармацевтической продукции. Фармацевтические характеристики имеют отношение к активному веществу, средству доставки, форме выпуска, технологии производства, которая приводит к получению новых качественных характеристик, и т. д. Фармакотерапевтические свойства отражают сферу применения и механизм действия (направления фармакотерапии), а также эффективность и безопасность ЛС в сравнении с уже существующими препаратами и направлениями фармакотерапии.
Мешй в. выделил три группы инноваций, в каждую из которых включены нововведения, обладающие (определенным уровнем новизны: базисные, инкрементальные (улучшающие) и модификационные инновации [147].
К базисным относятся инновации, которые реализуют крупные научно-технические разработки и становятся основой формирования продуктов и технологий нового поколения, не имеющих аналогов. Это инновации, создающие новые отрасли, рынки.
Инкрементальные (улучшающие) нововведения являются вторичными по отношению к базисными. Они возникают вслед за базисными и отражают возможности рационализации новшеств в пределах конкретного поколения продуктов в соответствии с условиями их потребления и требованиями потребителей. Инкрементальные инновации повышают эффективность использования базисных инноваций и расширяют для них рынок. Для группы модификационных инноваций характерны несущественные видоизменения продуктов, под которыми подразумеваются эстетические (в цвете, декоре и т. п.), а также незначительные технические или внешние изменения в продукте, оставляющие неизменным его конструктивное исполнение и не оказывающие достаточно заметного влияния на параметры и свойства.