Разработка методологии стандартизации и контроля качества средств растительного происхождения (гармонизация, унификация, валидация)

• Автор: Евдокимова, Ольга Владимировна
• Шифр специальности: 14.04.02
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2012
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 338 с. : 98 ил.

Оглавление
ВВЕДЕНИЕ
Глава 1. Обзор литературы
1.1. Современное состояние фармацевтического производства лекарственных средств и перспективы развития отрасли на период до 2020 года
1.2. Лекарственные средства и биологически активные добавки к пище из
сырья растительного происхождения: номенклатура, состав, применение
ЕЗ. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств и биологически активных добавок к пище из сырья растительного происхождения на фармацевтическом производстве
1.3Л. Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов на фармацевтическом
производстве
1.3.2. Стандартизация и контроль качества биологически активных добавок к
пище на фармацевтическом производстве
1.4. Аттестация аналитических методов на фармацевтическом производстве
Выводы к Главе
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ
Глава 2. Материалы и методы исследования
2.1. Объекты исследования
2.2. Реактивы
2.3. Стандартные вещества
2.4. Оборудование и посуда
2.5. Приготовление растворов
2.6. Методы исследования
2.7. Определение удельного показателя поглощения
2.8. Резано-прессованное сырье
2.9. Статистическая обработка результатов анализа
Глава 3. Совершенствование характеристик подлинности для лекарственного растительного сырья различных морфологических групп и лекарственных сборов

3.1. Разработка характеристик подлинности для лекарственного растительного сырья морфологической группы "Цветки"
3.1.1. ТСХ-анатиз Пижмы цветков
3.2. Разработка характеристик подлинности для лекарственного растительного сырья морфологической группы "Листья"
3.2.1. Разработка и дополнение раздела "Микроскопия"
3.2.1.1. Микроскопическое исследование Крапивы листьев резанопрессованных
3.2.1.2. Дополнения к разделу "Микроскопия" для Мяты перечной листьев
3.2.2. Разработка раздела "Качественные реакции"
3.2.2.1. ТСХ-анализ Крапивы листьев
3.2.2.2. ТСХ-анализ Мяты перечной листьев
3.2.2.3. ТСХ-анализ Шалфея листьев
3.3. Разработка характеристик подлинности для лекарственного растительного сырья морфологических групп "Травы" и "Побеги"
3.3.1. Разработка раздела "Микроскопия"
3.3.1.1. Дополнения к разделу "Микроскопия" для Донника травы
3.3.1.2. Дополнения к разделу "Микроскопия" для Золототысячника травы
3.3.1.3. Дополнения к разделу "Микроскопия" для Мелиссы лекарственной травы
3.3.1.4. Дополнения к разделу "Микроскопия" для Чистотела травы
3.3.1.5. Дополнения к разделу "Микроскопия" для Багульника болотного побегов
3.3.2. Разработка раздела "Качественные реакции"
3.3.2.1. ТСХ-анализ Золототысячника травы
3.3.2.2. ТСХ-анализ Мелиссы лекарственной травы
3.3.2.3. ТСХ-анализ Тысячелистника травы
3.3.2.4. ТСХ-анализ Фиалки травы
3.3.2.5. ТСХ-анализ Чабреца травы
3.3.2.6. ТСХ-анализ Черники обыкновенной побегов
3.4. Разработка характеристик подлинности для лекарственного растительного сырья морфологической группы "Кора"

3.4.1. ТСХ-анализ Дуба коры
3.5. Разработка характеристик подлинности для лекарственного растительного сырья морфологических групп "Плоды", "Соплодия" и др
3.5.1. Разработка раздела "Микроскопия"
3.5.1.1. Микроскопическое исследование Рябины плодов
3.5.2. Разработка раздела "Качественные реакции"
3.5.2.1. ТСХ-анализ Боярышника плодов
3.5.2.2. ТСХ-анализ Рябины плодов
3.5.2.3. ТСХ-анализ Фасоли обыкновенной плодов створок
3.5.2.4. ТСХ-анализ Хмеля соплодий
3.5.2.5. Определение характеристики спектра для Чаги
3.6. Разработка характеристик подлинности для лекарственного растительного сырья морфологической группы "Корни, корневища, луковицы, клубни,
клубнелуковицы"
3.6.1. ТСХ-анализ Бадана корневища
3.6.2. ТСХ-анализ Кровохлебки корневищ и корней
3.6.3. ТСХ-анализ Лапчатки корневищ
3.7. ТСХ-анализ лекарственных сборов
3.7.1. ТСХ-анализ сбора Грудного №
3.7.2. ТСХ-анализ сбора Желудочно-кишечного
3.7.3. ТСХ-анализ сбора Желчегонного №
3.7.4. ТСХ-анализ сбора Противогеморроидалыюго
Выводы по Главе
Глава 4. Разработка и совершенствование раздела "Количественное
ОПРЕДЕЛЕНИЕ" ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ РАЗЛИЧНЫХ
МОРФОЛОГИЧЕСКИХ ГРУПП И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СБОРОВ
4.1. Разработка методик количественного определения БАВ для лекарственного растительного сырья морфологической группы "Цветки"
4.1.1. Количественное определение суммы флавоноидов в Ноготков цветках
4.1.2. Количественное определение суммы флавоноидов в Пижмы цветках..

В целях совершенствования требований к качеству стандартов предприятия, а также для гармонизации с требованиями ведущих зарубежных фармакопей на отечественных фармацевтических предприятиях при утверждении новых НД, создаваемых с учетом современных тенденций стандартизации и контроля качества средств растительного происхождения [11, 51, 52, 61, 62, 344, 391, 413, 414, 416, 418, 450,456] (табл. 1.3.1), сталкиваются с необходимостью разработки новых и усовершенствования имеющихся методов контроля качества исходного сырья и готовой продукции. Кроме того, следует рассматривать создание стандартов качества лекарственных средств (ФСП) как этап в подготовке частных фармакопейных статей для ГФ XII издания.