Совершенствование методологических подходов к обеспечению качества и стандартизации фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме "таблетки"

• Автор: Ковалева, Елена Леонардовна
• Шифр специальности: 14.04.02
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2010
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 430 с. : 35 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

Глава 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ

СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1Л . Фармацевтический рынок в РФ

1.2. Анализ направлений развития системы обеспечения качества лекарственных средств в РФ

1.3; Международные тенденции развития стандартизации лекарственныхсредств

1.4. Формирование системы стандартизации лекарственных средств в РФ;

Заключение ...... ,..................... :

ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Глава 2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
. ПОСТУПАЮЩИХ НА РОССИЙСКИЙ РЫНОК
2.1. Анализ производственного потенциала1;
фармацевтических субстанций вЯФг
2.21 Регулирование допуска на1 рынок фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ
2.2.1. Международный опыт в сфере регулирования допуска фармацевтических субстанций и вспомогательных,веществ к производству лекарственных препаратов
2.2.2. Государственное регулирование использования фармацевтических субстанций^ вспомогательных веществ-в производстве препаратов в РФ;
213. Совершенствование научно-методических подходов к стандартизации фармацевтических субстанций;
2.3.1. Информационно-аналитические исследования по подготовке стандартов, регламентирующих качество фармацевтических субстанций
2.3.2. Разработка макета нормативной документации'
на фармацевтические субстанции

2.4. Информационно-аналитические исследования по проблеме обеспечения качества и стандартизации фармацевтических субстанций: валидола, этилового эфира альфа-бромизовалериановой
кислоты, ментола рацемического и левоментола
2.4.1 .Препараты валидола, ментола и этилового эфира альфа-бромизовалериапой кислоты
на российском рынке
2.4.2. Совершенствование методов фармацевтического анализа как основа повышения качества валидола, ментола', и этилового эфира альфа-бромизовалерианой кислоты
Выводы
Глава 3. РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ-КАЧЕСТВ А НА ПРЕПАРАТЫ В ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ «ТАБЛЕТКИ»
3:1. Классификация препаратов в.лекарственной?
форме «таблетки»
3:2.Совершенствование научно-методических»подходов , к стандартизации препаратов в лекарственнойгформе-«таблетки»
Выводы
Глава 4. ГАРМОНИЗАЦИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ 1ЮДХОДОВ И ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАКО-ТПХ1ЮЛОГИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ:(РАСПАДАЕМОСТЬ, ОДНОРОДНОСТЬ
дозирования)..
4.1 . Совершенствование методических подходов к: оценке распадаемостшна основе сравнительного анализа, фармакопейных требований
4.1.1. Унификация условий проведения теста, критериев оценки результатов^ интерпретации результатов
4; 1.2. Стандартизация препаратов в лекарственной
форме: «таблетки» по показателю «Распадаемость»
4.2. Гармонизация требований к испытанию, препаратов на однородность дозирования
4.2.1. Сравнительный анализ требований ведущих зарубежных фармакопеи к однородности дозирования
4.2.2. Совершенствование подходов к оценке однородности,дозирования в ГФ
4.2.3. Программное обеспечение оценки однородности
дозирования и проверка препаратов отечественного производ-ства.на соответствии требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования»
Выводы
Глава 5. РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ К ИНФОРМАЦИОННОМУ СОПРОВОЖДЕНИЮ И ГРАФИЧЕСКОМУ ОФОРМЛЕНИЮ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТИ ИНФОРМАЦИОННОГО СТАНДАРТА
Выводы
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1. Таблица ПЛ. Сравнительный анализ уровня требований к оценке качества и безопасности фармацевтических
субстанций
Приложение 2. Методические рекомендации «Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции»
Приложение 3. Таблица П. 3.1. Сравнительные требованиям качеству субстанции Валидол :
Приложение 31 Таблица П13.2.. Сравнительные требованиям, качеству субстании этиловый,эфир альфа-бромизовалериановой кислоты
Приложение 3. Таблица П.З'.З. Сравнительные требованиям качеству субстанции ментол рацемический
Приложение 3. Таблица П.3.4. Сравнительные требования к качеству субстанции левоментол
Приложение 4.1. Проект ФС «Валидол»
Приложение 4.2. Проект ФС «Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты»
Приложение 4.3. Проект ФС «Левоментол»
Приложение 4.4. Проект ФС «Ментол рацемический»
Приложение 5. Методические рекомендации «Правила
составления, изложения и оформления стандартов качества
на1 лекарственную форму «Таблетки»
Приложение 6.1. Проект ОФС «Таблетки»

правил ИМР ЕС. Уполномоченное лицо может либо само проверить производство, либо воспользоваться услугами аудиторов третьей стороны.
В ЕС регуляторные органы обязаны инспектировать производителей субстанции лишь в определенных случаях:
— неудовлетворительные результаты обследования производителя лекарственного препарата;
— отсутствие обоснованной декларации Уполномоченного лица в отношении условий производства субстанции;
— отказ производителя субстанции разрешить аудит Уполномоченному
лицу.
Вместе с тем производители субстанций могут на добровольной основе пригласить официальных инспекторов, для обследования своих площадок. Сертификат, действителен в течение 3 лет [139].
Мировой опыт показывает, что без. создания Инспектората по СМР намерение внедрить международные стандарты на предприятиях фармацевтической отрасли останется на бумаге [138]. Программу прямого инспектирования зарубежных поставщиков осуществляет'ряд стран: США, Великобритания, Австралия и некоторые другие государства. Магистральный путь в этой сфере - различные формы взаимного признания результатов инспектирования; позволяющие избавиться от дорогостоящих и трудоемких зарубежных исследований. Россия может участвовать в двусторонних межгосударственных соглашениях и многосторонних формах международного сотрудничества в рамках ВОЗ, Р1С - Р1С/8.
Регистрация лекарственных препаратов является важнейшим звеном государственного регулирования лекарственного рынка по всем параметрам: номенклатура допущенных к продаже препаратов, их эффективность, безопасность и фармацевтические аспекты качества, информация для врачей и потребителей и т.д. [135]. Основные положения касающиеся системы регистрации ЛС в РФ, были установлены ФЗ «О лекарственных средст-