Исследование аэродинамических характеристик лекарственных препаратов для ингаляций

• Автор: Прокопов, Илья Алексеевич
• Шифр специальности: 14.04.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2011
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 238 с. : 6 ил.

Оглавление

Список используемых сокращений

Введение

Актуальность темы

Цель исследования

Задачи исследования

Научная новизна

Практическая значимость и внедрение в практику

Положения, выносимые на защиту

Глава 1. Обзор литературы

1.1. Лекарственные средства для ингаляций: определения,

терминология и современное состояние
1.2. Номенклатура препаратов для ингаляционного введения в РФ
1.3. Стандартизация препаратов для ингаляций
1.4. Инструментальная оценка аэродинамической эффективности
ингаляционных лекарственных форм
Выводы по главе
Глава 2. Материалы и методы
2.1. Перечень и краткая характеристика препаратов для ингаляций, отобранных для анализа
2.2. Методика определения респирабельной фракции аэрозолей для ингаляций дозированных, содержащих в качестве действующего
вещества беклометазона дипропионат
2.3. Валидация методики определения количественного содержания беклометазона дипропионата методом ВЭЖХ
2.4. Методика определения респирабельной фракции аэрозолей для ингаляций дозированных, содержащих в качестве действующего
вещества сальбутамол или сальбутамола сульфат
2.5. Валидация методики определения количественного содержания
сальбутамола методом ВЭЖХ
2.6. Методика определения респирабельной фракции порошков для ингаляций дозированных, содержащих в качестве действующего
вещества будесонид
2.7. Валидация методики определения количественного содержания будесонида методом ВЭЖХ
2.8. Методика определения респирабельной фракции порошков для ингаляций дозированных, содержащих в качестве действующего
вещества формотерола фумарат
2.9. Валидация методики определения количественного содержания
формотерола фумарата методом ВЭЖХ
Выводы по главе
Глава 3. Изучение аэродинамического распределения мелкодисперсных частиц аэрозолей для ингаляций дозированных
3.1. Результаты анализа аэрозолей для ингаляций дозированных, содержащих в качестве действующего вещества беклометазона дипропионат
3.2. Результаты анализа аэрозолей для ингаляций дозированных, содержащих в качестве действующего вещества сальбутамол или
сальбутамола сульфат
Выводы по главе
Глава 4. Изучение аэродинамического распределения мелкодисперсных частиц порошков для ингаляций дозированных
4.1. Результаты анализа порошков для ингаляций дозированных, содержащих в качестве действующего вещества будесонид
4.2. Результаты анализа порошков для ингаляций дозированных, содержащих в качестве действующего вещества формотерола

фумарат, и комбинированного порошка, содержащего будесонид и
формотерола фумарат
Выводы по главе
Глава 5. Разработка нормативной документации
5.1. Разработка ОФС «Лекарственные формы для ингаляций»
5.2. Разработка ОФС «Аэродинамическое распределение
мелкодисперсных частиц»
Выводы по главе
Общие выводы
Список литературы
Приложения
Приложение 1. Список публикаций по теме диссертации
Приложение 2. Проект ОФС «Лекарственные формы для
ингаляций»
Приложение 3. Проект ОФС «Аэродинамическое распределение
мелкодисперсных частиц»
Приложение 4. Протоколы экспериментальных исследований
Приложение 5. Копии писем о внедрении результатов
диссертационной работы в практику

превышающих данный уровень, тогда как это необходимо для анализа многих ингаляторов сухого порошка. Для устранения этого ограничения КИА был модифицирован, для того чтобы аппарат можно было использовать при воздушном потоке скорости 60 л/мин. Для этого исследователи удалили седьмую ступень и заменили ее на новую ступень «-1», функционирующую при большем потоке воздуха [103]. По сравнению с нулевой ступенью, в ступени «-1» используются более крупные сопла, позволяющие поддерживать диаметр захвата близко к 9,0 мкм при более высокой скорости потока воздуха. Седьмая ступень импактора была удалена, поскольку ее диаметр захвата при скорости потока 60 л/мин будет слишком мелким для анализа большинства ингаляторов. Результаты калибровки ступеней модифицированного КИА указывали на селективность, сопоставимую с таковой у ступеней с 0 по 4 стандартного КИА. Недавно была выполнена дополнительная модификация КИА, которая заключается в замене шестой ступени на ступень «-2». Эта модификация позволила использовать импактор при скорости потока воздуха до 90 л/мин, что особенно полезно при тестировании ингаляторов сухого порошка с низким сопротивлением. Тем не менее, ни в одной из этих модификаций КИА не может быть использован пресепаратор, поскольку его диаметр захвата близок к 9,0 мкм при скорости потока воздуха 28,3 л/мин, что значительно меньше диаметра захвата первой ступени импактора при более высокой скорости потока [103]. Показатели диаметра захвата при скорости воздушного потока 60 и 90 л/мин, зарегистрированные для обеих модификаций КИА, представлены в табл. 4 вместе с номинальными значениями стандартной конфигурации устройства, функционирующего при скорости потока 28,3 л/мин.
Все модификации КИА подразумевают использование округлых, плоских металлических или стеклянных дисков (пластин) для сбора частиц аэрозоля. В качестве поверхности для сбора материала также может быть использован циркулярный фильтр, расположенный на обратной поверхности каждой