Технологическое обоснование промышленного производства растворов, изготавливаемых в условиях аптек

• Автор: Сабиржан, Рушана Равилевна
• Шифр специальности: 14.04.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2014
• Место защиты: Пермь
• Количество страниц: 170 с. : 4 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
Список сокращений
Введение
Глава 1. Обзор литературы. Применение растворов аптечного
изготовления в современной медицине (на примере растворов для лекарственного электрофореза и 10%-ного гипертонического раствора натрия хлорида), направления совершенствования их технологии и упаковки
1.1. Проблема перевода часто повторяющихся прописей
аптечного изготовления в промышленное производство
1.2. Растворы для лекарственного электрофореза в современной 19 медицине
1.3. Применение гипертонических растворов натрия хлорида в 27 медицине
1.4. Полимерная упаковка в технологии получения инфузионных и 34 других стерильных растворов
Заключение по обзору литературы
Глава 2. Объекты и методики исследования
2.1. Объекты исследования
2.1.1. Субстанции
2.1.2. Вспомогательные вещества
2.2. Методики исследования
2.2.1. Методики изучения технологических свойств порошков
2.2.2. Методики контроля качества растворов
2.2.3. Изучение химико-токсикологических свойств контейнеров 45 полипропиленовых для инфузионных растворов
2.2.3.1. Определение в вытяжке восстановительных примесей 46 (окисляемых веществ)
2.2.3.2. Определение изменения величины pH вытяжки
2.2.3.3. Определение ультрафиолетового поглощения вытяжки
2.2.3.4. Определение содержания тяжелых металлов
2.2.3.5. Определение стерильности контейнеров
2.2.3.6. Определение индекса токсичности
2.3.3.7. Определение острой токсичности вытяжки
2.2.3.8. Определение раздражающего действия на кожу
2.2.3.9. Определение раздражающего действия на слизистую глаза
2.2.3.10. Изучение гемолитической активности вытяжки
2.2.3.11. Определение пирогенности вытяжки из контейнера
2.2.3.12. Определение формальдегида в вытяжках из контейнера
2.2.4. Методики контроля качества порошков для приготовления растворов для электрофореза
2.2.5. Методики количественного определения субстанций в растворах для лекарственного электрофореза
2.2.5.1. Раствор калия йодида 5 %
2.2.5.2. Раствор кислоты аскорбиновой 5 %
2.2.5.3. Раствор натрия бромида 5 %
2.2.5.4. Раствор новокаина 5 % (2%)
2.2.5.5. Раствор меди сульфата 1 %
2.2.5.6. Раствор цинка сульфата 3 %
2.2.6. Определение количественного содержания натрия хлорида в растворах
2.2.7. Определение количественного содержания глюкозы в 5% растворе для инъекций
2.2.8. Определение микробиологической чистоты лекарственных средств, стерильности и пирогенности растворов
2.2.9. Изучение стабильности лекарственных средств
3. Статистическая обработка результатов исследований
Глава 3. Исследование современной номенклатуры лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках для нужд медицинских организаций
3.1. Анализ данных закупок, размещенных в сети Интернет, на

аптечное изготовление лекарственных форм для нужд медицинских организаций
3.2. Перспективы перевода прописей порошков аптечного изготовления в промышленное производство
3.3. Перспективы перевода прописей водных растворов аптечного изготовления в промышленное производство
3.4. Перспективы перевода прописей неводных растворов и мягких лекарственных форм аптечного изготовления в промышленное производство
Заключение по главе
Глава 4. Исследования по переводу растворов для лекарственного электрофореза аптечного изготовления в промышленное
производство
4.1. Выявление номенклатуры растворов для лекарственного электрофореза аптечного изготовления для перевода в
промышленное производство в качестве «сухих концентратов»
4.2. Изучение технологических характеристик лекарственных
субстанций для производства «сухих концентратов»
4.3. Разработка технологии производства и норм качества порошков для приготовления растворов для лекарственного
электрофореза
4.4. Обоснование сроков годности растворов для лекарственного электрофореза, приготовленных из «сухих концентратов» Заключение по главе
Глава 5. Разработка технологии получения и стандартизация раствора натрия хлорида 10% стерильного для наружного применения
5.1. Разработка технологии получения раствора натрия хлорида 10% стерильного для наружного применения во флаконах стеклянных
5.2. Разработка методики кулонометрического определения натрия хлорида в 10% растворе и норм качества раствора натрия хлорида

может привести в дальнейшем к вымыванию в раствор нежелательных примесей при стерилизации емкостей и их хранении;
• стеклянная бутылка объемом 400 мл, изготовленная в соответствии с ГОСТ 10782-85 «Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия» [8], имеет примерно такой же вес, что и раствор, заполняющий эту емкость, таким образом, общий вес упаковки практически удваивается, что вызывает значительные трудности при использовании ее не только в больничных условиях, но и при транспортировке, причем как заполненной раствором тары, так и опорожненной. В результате стоимость продукции возрастает;
• ' стекло является хрупким материалом, легко бьется. Это значительно усложняет применение инфузионных растворов в стеклянной упаковке, особенно при оказании неотложной помощи, а также в операционных и реанимационных отделениях;
• в настоящее время допускается только одноразовое использование стеклянной упаковки, при этом утилизация стекла весьма затруднительна [121].
В настоящее время более удобной заменой стеклянной упаковке является упаковка из полимерных материалов, выполненная преимущественно из поливинилхлорида или полипропилена, которая обладает целым рядом преимуществ перед стеклянными флаконами, что определяет ее лидерство на мировом рынке [36, 170]:
• высокопрочная, эластичная и лёгкая полимерная упаковка делает
возможным применение растворов при оказании экстренной медицинской помощи в различных, порой сложных экстремальных условиях. Полимерный пакет в отличие от стеклянного флакона не бьётся, что снижает риск травмирования пациентов и медперсонала;
• снижается вероятность контактного загрязнения при проведении
внутривенного вливания инфузионного раствора;