Исследование и разработка Правил GMP для производства лекарственных средств на основе растительного сырья

• Автор: Ногаева, Алана Тамерлановна
• Шифр специальности: 14.04.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2011
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 125 с. : 2 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОСНОВЕ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ (ПРАВИЛА ОМР)
(ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР)
1.1 Мировой опыт организации производства и контроля
качества лекарственных средств
1.2 Специфические особенности производства лекарственных
средств на основе растительного сырья. Мировой опыт
1.3 Организация производства и контроля качества лекарственных средств на основе растительного сырья.
Опыт России
Заключение по обзору литературы
ГЛАВА 2 ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1 Объекты исследования
2.2 Методы исследования
ГЛАВА 3 ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОСНОВЕ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
3.1 Персонал
3.1.1 Объекты профессиональной деятельности
3.1.2 Производственно-технологическая деятельность
3.1.3 Высшее руководство
3.1.4 Гигиена персонала
3.2 Помещения
3.2.1 Зоны хранения лекарственного растительного сырья и
готовой продукции
3.2.2 Производственная зона
3.2.3 Зоны взвешивания
3.2.4 Зона контроля качества
3.3 Оборудование
3.4 Документация
3.4.1 Спецификации на исходное лекарственное растительное
сырье
3.4.2 Технологические инструкции

3.5 Производство
3.5.1 Производственные операции
3.5.2 Технологические процессы, оборудование, материалы, характеризующиеся выделением пыли
3.5.3 Предотвращение перекрестной контаминации (загрязнения)..
3.6 Контроль качества
3.6.1 Отбор проб
3.7 Валидация
3.8 Самоинспекция или внутренний аудит
3.8.1 Общие положения
3.8.2 Цели программы самоинспекции
3.8.3 Объем программы самоинпекции
3.8.4 Объекты самоинпекции
3.8.5 Ответственность за программу самоинспекии
3.8.6 Формировавшие группы самоинпекции
3.8.7 Назначение руководителя аудита
3.8.8 Ресурсы для программы самоинпекции
3.8.9 Процедуры программы самоинпекции
Выводы по главе
ГЛАВА 4. ДОСЬЕ ПРЕДПРИЯТИЯ (ПРОИЗВОДСТВЕННОГО
УЧАСТКА) ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОСНОВЕ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Выводы по главе
ГЛАВА 5 СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕНЫХ ПРЕПАРАТОВ
Выводы по главе
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЯ

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы
Для российского рынка лекарственных растительных препаратов характерна тенденция к росту, несмотря пока на небольшой объем этого сегмента в общем объеме рынка фармпрепаратов. В России действуют около ста производителей растительных препаратов.
Стратегия интеграции России в международное экономическое пространство путем вступления в ВТО требует гармонизации нормативного регулирования в сфере производства лекарственных средств. Сегодня международные организации ВОЗ, ICH, PIC/S, а также региональные Европейского союза (ЕМЕА) и стран юго-восточной Азии (АСЕАН) проводят планомерную работу по гармонизации нормативных документов, регулирующих производство лекарственных средств. При общности подхода к государственному регулированию сферы обращения лекарственных средств имеются свои особенности и различия между США и ЕС, ЕС и Японией, США и Японией, а также между нормативами этих стран и ВОЗ. Российские нормативные акты в значительной степени отличаются от нормативных актов сферы обращения лекарственных средств, которые рекомендует ВОЗ, и используются в ЕС, США и Японии.
Правила GMP ВОЗ, ЕС, а так же FDA США содержат, как правило, десять основных требований и около двадцати специфических. Специфические требования Правил GMP учитывают особенности производства различных готовых форм из разных видов сырья и специфических требований производства различных готовых форм. Среди специфических требований Правил GMP имеются требования по производству лекарственных средств из растительного сырья. Однако, ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» и ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» не учитывают специфику как

- технологические регламенты на производство фармацевтических
продуктов, правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- законодательные и нормативные акты, национальные стандарты сферы обращения лекарственных средств Российской Федерации, а также международных организаций ВОЗ и ЮН.
3.1.2 Производственно-технологическая деятельность К производственно-технологической деятельности на фармацевтическом предприятии относится:
-организация, планирование и управление действующими
технологическими процессами и производством;
-обеспечение стабильности показателей фармацевтической организации и качества лекарственных средств в соответствии с локальными актами организации (положениями о структурных подразделениях, технологическими регламентами, должностными, рабочими инструкциями, методиками анализа);
-обеспечение эффективной работы средств контроля, автоматизации и автоматизированного управления технологическими процессами;
-организация и осуществление мероприятий по энерго- и
ресурсосбережению, обеспечению экологической безопасности
технологических процессов;
-обеспечение всех видов контроля;
-разработка мероприятий по совершенствованию экономических и производственных показателей организации, обеспечение экономической эффективности организации;
-организация метрологического обеспечения в организации; —организация системы внутреннего и внешнего аудита;
-координация работ по внедрению результатов научных исследований в работу фармацевтической организации;