Разработка технологии получения рациональной лекарственной формы желчегонного сбора

• Автор: Абрамова, Яна Ильинична
• Шифр специальности: 14.04.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2012
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 178 с. : 2 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. ЖЕЛЧЕГОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)

1.1 Классификация гепатотропных средств

1.2 Монокомпонентные фитотерапевтические средства

1.3 Поликомпонентные фитотерапевтические средства

Заключение по главе

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1 Объекты исследования

^ 2 Методы качественного и количественного определения биологи-
чески активных веществ сбора
2.3 Технологические методы исследования
2.3.1 Методы исследования технологических свойств растительного сырья
2.3.2 Методы исследования твердых лекарственных форм желчегонного сбора №
2.4 Методики оценки желчегонной активности
2.5 Методы статистической обработки результатов
ГЛАВА 3. АНАЛИЗ ФАКТОРОВ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИХ ПРЕДПОЧТЕНИЯ ВРАЧЕЙ ПРИ НАЗНАЧЕНИИ ЖЕЛЧЕГОННЫХ ПРЕПАРАТОВ..
Заключение по главе
ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА МЕТОДИК КАЧЕСТВЕННОГО И КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ В ЖЕЛЧЕГОННОМ СБОРЕ №
4.1 Анализ качественного состава биологически активных веществ желчегонного сбора
4.2 Разработка методики количественного определения фенольных соединений в желчегонном сборе
4.3 Изучение валидационных характеристик методики
Заключение по главе
ГЛАВА 5. ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЭКСТРАКТА ЖЕЛЧЕГОННОГО СБОРА
5.1 Определение технологических параметров растительного сырья

5.2 Обоснование дисперсности сырья и параметров экстрагирования
5.2.1 Размер частиц сырья, экстрагент и время контакта фаз
5.2.2 Количество ступеней экстракции и соотношение фаз
Заключение по главе
ГЛАВА 6. РАЗРАБОТКА СОСТАВА И ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ ТАБЛЕТОК ЖЕЛЧЕГОННОГО СБОРА
6.1 Обоснование базового состава таблетируемой массы
6.2 Технология гранулирования и режим таблетирования
6.3 Оптимизация биофармацевтических показателей таблеток
6.4 Изучение биологической доступности таблеток желчегонного
сбора в условиях «in vivo»
6.5 Разработка параметров качества таблеток желчегонного сбора
Заключение по главе
ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1 Анкета маркетинговых исследований
Приложение 2 ФСП «Экстракт желчегонного сбора № 2 (1:2) густой»
Приложение 3 ФСП «Таблетки ЖС-2, 500 мг»
Приложение 4 Лабораторный регламент на производство экстракта желчегонного сбора № 2 густого
Приложение 5 Лабораторный регламент на производство «Таблетки ЖС- 2, 500 мг»

СОКРАЩЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ В РАБОТЕ
БАВ - биологически активные вещества
БАД - биологически активные добавки
ВВ - вспомогательные вещества
ВР - вспомогательные работы
ВФС - временная фармакопейная статья
ВЭЖХ - высокоэффективная жидкостная хроматография
гжх - газо-жидкостная хроматография
гкк - гидроксикоричные кислоты
ГСО - государственный стандартный образец
ГФ - государственная фармакопея
жкт - желудочно-кишечный тракт
ЖС-2 - желчегонный сбор №
ЛРС - лекарственное растительное сырье
мкц - микрокристаллическая целлюлоза
мнн - международное непатентованное название
нд - нормативная документация
ПАВ - поверхностно-активные вещества
пвп — поливинилпирролидон
РСО - рабочий стандартный образец
то - технологическая операция
тп - технологический процесс
тех - тонкослойная хроматография
ТУ - техническое условие
УМО - упаковывание, маркирование, отгрузка готового продукта
ФС - фармакопейная статья
ФСП - фармакопейная статья предприятия
эв - экстрактивные вещества
RSD - Relevant Standard Deviation (соответствующее стандартное от-
клонение)

Наряду с большим количеством положительных качеств, сборы обладают рядом недостатков, ограничивающих их применение. Это неполное истощение растительного сырья при приготовлении настоев, низкий уровень их стандартизации и стабильности, неточность дозирования, возможность нарушения технологии извлечений в домашних условиях, высокая вероятность микробной обсемененности. Термическое воздействие при получении водного извлечения сопровождается физико-химическими превращениям, снижающими фармакологическую активность биологически активных компонентов растений. Возможно по этим причинам в настоящее время стала наблюдаться тенденция перевода сборов, содержащих смесь нескольких видов (от 3 до 7 компонентов) ЛРС, в суммарные экстракционные препараты. Такие препараты сохраняют все свойства многокомпонентных сборов и обеспечивают максимальное содержание БАВ, точность дозирования и комплексное фармакологическое действие входящих в состав сбора компонентов [6, 9, 38, 65,79,118, 125, 157].
В работах А.А. Сорокиной (сборы «Нормавит», «Мирфазетин», антимикробный), Т.С. Шилиной и др. (сбор грудной № 3), В.В Амосова (сбор грудной № 4), О.А.Елецкой (сбор мочегонного действия), Р.В. Дудкина («Секрет молодости») доказана идентичность комплексов БАВ водных извлечений и сухих экстрактов на их основе, а по ряду количественных показателей превосходство сухих экстрактов аналогичным показателям настоев и отваров [9, 38, 41,125, 144].
При разработке суммарных экстракционных препаратов активно ведутся работы по внедрению новых технологических процессов, усовершенствованию их отдельных стадий, изучению оптимальных условий, влияющих на полноту и скорость извлечения БАВ: тип экстрагента, температура, продолжительность и кратность экстрагирования, степень измельчения ЛРС, соотношение сырье - экстрагент. Проводится подбор гидродинамических условий, наилучших условий концентрирования, очистки и сушки. Оптимальным экстрагентом, по мнению многих исследователей, является горячая вода: