организационно-правовые аспекты внедрения новых клеточных технологий в здравоохранение РФ

• Автор: Мелерзанов, Александр Викторович
• Шифр специальности: 14.02.03
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2011
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 163 с. : 5 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. РЕГУЛИРОВАНИЕ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В МИРОВОЙ ПРАКТИКЕ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)
1.1. История развития клеточных технологий
1.2. Регулирование клеточных технологий в странах Северной Америке
1.3. Регулирование клеточных технологий в Европейских странах.
1.4. Регулирование клеточных технологий в Великобритании
1.5. Регулирование клеточных технологий на Украине
1.6. Влияние религии на развитие клеточных технологий. Регулирование клеточных технологий на Ближнем Востоке
1.7. Регулирование клеточных технологий в Азии и Австралии
1.8. Международные организации, участвующие в регулировании отрасли клеточных технологий
1.9. Применение клеток, полученных из пуповинной крови
ГЛАВА 2. МЕТОДИКА И ОРГАНИЗАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
ГЛАВА 3. АНАЛИЗ ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫХ АСПЕКТОВ И ПРОБЛЕМ РАЗРАБОТКИ И ПРИМЕНЕНИЯ НОВЫХ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
3.1. Проблемы понятийного аппарата в области клеточных технологий
3.2. Организационно-правовые проблемы создания и применения продукции клеточных технологий
ГЛАВА 4. ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СУБЪЕКТОВ СОЗДАНИЯ И
ПРИМЕНЕНИЯ ПРОДУКЦИИ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
ГЛАВА 5. АНАЛИЗ МНЕНИЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ОЦЕНКЕ ПЕРСПЕКТИВ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОДУКЦИИ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
5.1. Руководители организаций здравоохранения как лица, внедряющие достижения новых технологий в практическое здравоохранение.
5.2. Информированность организаторов здравоохранения о клеточных технологиях и перспективах их внедрения
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ВЫВОДЫ
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПРИЛОЖЕНИЕ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность исследования
«Клеточные технологии относятся к категории биотехнологий, которые наряду с нанотехнологиями являются приоритетными направлениями развития российской науки в сфере высоких технологий» - из выступления премьер-министра РФ В.В.Путина 23.01.08.
Применение клеточных технологий (КТ) в здравоохранении может существенно улучшить качество жизни пациентов, а возможно, и продлить жизнь пациентам, в том числе, с неизлечимыми заболеваниями. «Анализ развития биомедицины указывает на формирование абсолютно новых "биологизированных" подходов и технологий, способных уже в самое ближайшее время приблизить нас к решению важных медицинских и социальных проблем. Наиболее перспективным является использование клеточных технологий. В последние два десятка лет клеточные технологии уже успели доказать свою эффективность в восстановлении ряда утраченных функций и структур тканей» (Васильев А. , 2005).
Создание клеточных технологий является сравнительно новым направлением в здравоохранении. Впервые понятие клетки как материального субстрата болезни ввел в 1855 году известный ученый -патолог Рудольф Вирхов в работе «Целлюлярная патология». Именно он показал, что любые патологические изменения организма человека - это, в первую очередь, нарушение жизнедеятельности клеток. В 1908 году русский гематолог из Санкт-Петербурга Александр Александрович Максимов, выступая на съезде гематологов в Берлине, предложил термин «стволовая клетка» как подход к описанию кроветворения. Этот год можно считать началом истории стволовых клеток.
Развитие клеточных технологий может существенно улучшить качество медицинской помощи населению, привести к росту качества жизни, улучшению здоровья людей, увеличению трудоспособного возраста.
Поэтому исследования в области биологических технологий; включая клеточные, активно проводятся; в большей части стран, располагающих соответствующими: возможностями; Несмотря; на наличие большого количества положительных результатов, полученных исследователями клеточных технологий в здравоохранении в «ведущих мировых университетах и клиниках, применение продукции клеточных технологий в« медицинских целях ещё недостаточно1 хорошо изучено; По этой; причине разрешительное законодательство по применению клеточных технологий для нужд практической: медицины« отсутствует во многих странах.. Однако в ряде прогрессивных стран (Швеция, Великобритания и др.) уже создана законодательная база для исследований в области клеточных технологий;:.
Несмотря на стратегическое значение для нашей' страны развития новых биомедицинских, в том числе клеточных технологий; в Российской; Федерации отсутствует законодательство, регулирующее КТ. Деятельность-по созданию и применению; продукции клеточных технологий (ПО) регулируется, в основном, подзаконными; нормативно-правовыми; актами, отрывочно и бессистемно используются правовые нормы, регулирующие другие области медицинской деятельности.
. Отсутствие четкого правового регулирования создания, и.применения ПК! приводит, с одной стороны, к торможению деятельности, исследовательских, организаций, пытающихся легально развивать клеточные технологии; с другой стороны, - развитию нелегального,, незаконного примененияшродукции клеточных технологий; В связи с отсутствием: такого регулирования со- стороны государства Российскую: Федерацию
небезосновательно называют «полигоном для: испытаний стволовых: клеток».
Отсутствие регулирования, или его недостаточность приводят к незаконному применению неотработанных методик, которое может вызвать причинение вреда жизни:и здоровью пациентов.
К сожалению, практически во всех случаях работы даже лицензированных организаций, осуществляющих свою деятельность на

Руководство по регулированию исследований в области человеческих эмбриональных стволовых клеток определяет цели клеточных технологий, пути ускорения развития клеточных технологий в определенных направлениях, ответственность ученых за последствия развития технологий, этические аспекты отрасли.
Этические принципы руководства базируются на Нюренбергском Кодексе 1947 года[34], Хельсинской Декларации [46] и других
соответствующих международных документах, защищающих права человека.
Руководство по клиническому применению стволовых клеток включает в себя 40 рекомендаций, охватывающих все основные аспекты применения стволовых клеток. Основной целью Руководства является защита прав пациента и снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью испытуемого. При применении ПКТ должны быть проведены мероприятия и соблюдены условия:
1. Создание комитетов по надзору за исследованиями стволовых клеток (SCRO - stem cell research oversight)-для соблюдения научных и этических норм.
2. Оценка технологий получения эмбриональных клеток и применение всех типов клеток для терапии.
3. Подробное описание информированного согласия для доноров клеток.
4. Контроль доноров на наличие инфекций и генетических нарушений.
5. Контроль технологии выделения и культивирования клеточных продуктов.
6. Создание сред с минимизацией животных компонентов.
7. Создание технологических стандартов.
8. Контроль должен быть пропорционален степени риска применения продуктов клеточных технологий (например эмбриональные и аутологичные).