Пострегистрационная оценка отечественных и зарубежных вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи

• Автор: Гайдерова, Лидия Александровна
• Шифр специальности: 14.00.30
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2006
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 163 с. : 3 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение

Раздел I. Обзор литературы

Глава 1. Отечественная и зарубежная системы пострсгистрацноннон оценки вакцин

1.1. Система пострегистрационной оценки вакцин календаря прививок в Российской Федерации
1.2. Опыт США в организации пострегистрационного наблюдения за реактогенностыо и безопасностью вакцин
Глава 2. История создания и опыт применения вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи, зарегистрированных в Российской Федерации
Глава 3. Эпидемиологические особенности кори, эпидемического паротита, краснухи на современном этапе вакцннопрофнлактикн в Российской Федерации

3.1. Эпидемиологические особенности кори

3.2. Эпидемиологические особенности эпидемического паротита

3.3. Эпидемиологические особенности краснухи Раздел II. Собственные исследования Глава 1. Материалы и методы исследования
1.1. Материалы исследования
1.2. Методы исследования
Глава 2. Характеристика основных показателей качества вакцин против кори, паротита и краснухи различных производителей
2.1. Ретроспективный анализ качества живой коревой и живой паротитной вакцин, производства ФГУП «НПО «Микроген», Россия
2.2. Анализ качества ассоциированной паротитно-коревой вакцины, производства ФГУП «НПО «Микроген», Россия
2.3. Показатели качества живой вакцины против краснухи, производства Serum Institute oflndia, Индия
2.4. Показатели качества ассоциированных вакцин против кори, паротита и краснухи производства Merck Sharp&Dohme, Нидерланды, GlaxoSmithKline, Бельгия, Serum Institute of India, Индия

Глава 3. Изучение реактогенности, безопасности и антигенной активности вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи в ходе пострегистрационных клинических исследований
3.1. Оценка реактогенности и антигенной активности отечественной 92 ассоциированной паротитно-коревой вакцины
3.2. Оценка реактогенности и антигенной активности вакцины 99 против краснухи
3.3. Оценка реактогенности и безопасности ассоциированных 102 вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи зарубежного производства
Глава 4. Оценка безопасности вакцин против кори, 109 эпидемического паротита и краснухи по данным актов расследования и спонтанных извещений о развитии поствакцинальных осложнений
Глава 5. Изучение состояния популяционного иммунитета к 120 кори, эпидемическому паротиту и краснухе
Обсуждение результатов
Выводы
Список литературы
Приложение

Список сокращений
АКДС адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина
АПКВ ассоциированная паротитно-коревая вакцина ВОЗ Всемирная организация здравоохранения
ГИСК Государственный институт стандартизации и контроля им. Л.А. Тарасевича
ЖКВ живая коревая вакцина
ЖПВ живая паротитная вакцина
ИФТС иммуноферментная тест система
ИФА иммуноферментный анализ
КПК корь, краснуха, паротит
МИБП медицинские иммунобиологические препараты
МУ методические указания
НД нормативная документация
ННМЦ Национальный научно-методический центр
НЯ нежелательное явление
ОПВ оральная полиомиелитная вакцина
ПВО поствакцинальное осложнение
ПМС почки морских свинок
РТГА реакция торможения гемагглютинации
PH реакция нейтрализации
СГТ средняя геометрическая титров
СНЯ серьезное нежелательное явление
СП санитарные правила
Т1Щ; о тканевые цитопатические дозы
ФСП фармакопейная статья предприятия
ФЭП фибробласты эмбрионов перепелов
CDC Центры по контролю над заболеваемостью США
GMP Надлежащая производственная практика
GSK ГлаксоСмитКляйн
FDA Администрация по контролю над лекарственными средствами и пищевыми
продуктами MSD МеркШарп и Доум
SII институт сывороток Индии
VAERS система регистрации нежелательных явлений после вакцинации в США

далее адаптирован к клеточной линии диплоидных клеток человека MRC-5. Паротитная вакцина на основе штамма Рубини лицензирована в Швейцарии в 1985 г. Она вызывала сероконверсию у 92% привитых, но обладала низкой эпидемиологической эффективностью [171].
Японские ученые предложили вакцинный штамм Urabe, серийно пассированный в амниотической полости куриных эмбрионов [179]. Вакцины, полученные из этого штамма, обладали низкой реактогенностыо и высокой антигенной активностью. Частота сероконверсий у детей в возрасте от 12-20 месяцев (по данным ВОЗ) составляла от 92 до 100 % [215].
В Японии разрешены к применению еще 2 вакцинных штамма вируса паротита - Hoshito и Torio, применяемые менее широко, чем Jeryl Lynn, Urabe и Л-3 [204].
Серозный менингит - наиболее серьезное осложнение, которое с различной частотой развивается после применения живых паротитных вакцин из различных штаммов вируса паротита [147, 157, 162, 167, 170, 173, 188, 189, 190, 192, 193]. В настоящее время установлено, что в большинстве зарегистрированных случаев серозные менингиты были связаны с применением вакцины из штамма Urabe. По данным разных авторов соотношение случаев серозного менингита вследствие её применения составляет от 1:143 до 1:3800 и 1:6564 [158, 169].
С начала вакцинации ассоциированной вакциной против кори, паротита и краснухи, содержащей штамм Urabe, в 1988 г. в Англии было зарегистрировано 3 случая асептического менингита, что соответствует частоте 1 случай заболевания на 800 тыс. доз вакцины [174, 191]. В Канаде зарегистрировано 8 случаев заболевания серозным менингитом после применения вакцины, содержащей штамм Urabe [177].
Forsey Т et al. (1990) с помощью полимеразной цепной реакции определили нуклеотидные последовательности в F-гене вакцинных штаммов вируса паротита и штаммов, выделенных от больных менингитом, предположительно вакциноассоциированным. Исследователи пришли к