Сравнительная характеристика современных иммуноферментных тест-систем для определения специфической активности вакцин против гепатита В

• Автор: Коровкин, Алексей Сергеевич
• Шифр специальности: 03.02.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2011
• Место защиты: Кольцово
• Количество страниц: 119 с. : 4 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1. Эпидемиология гепатита В

2. Серологические маркеры гепатита В

2 Л. Динамика серологических маркеров гепатита В

2.2. Особенности поверхностного антигена вируса гепатита В

3. Применение аттестованных референс-панелей сывороток, содержащих серологические маркеры актуальных инфекций

4. Вакцины против гепатита В

4.1. Вакцинация против гепатита В

4.2. Методы определения специфической активности вакцин против гепатита В
4.3. Применение метода ИФА для определения специфической активности
вакцин против других актуальных инфекций
СОБСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ГЛАВА 2. Материалы и методы исследования
1. Диагностические препараты для выявления HBsAg
2. Референс-образцы и панели сывороток
2.1. Отраслевой Стандартный Образец HBsAg (OCO-HBsAg 42-28-311-06П)
2.2. Референс-панель сывороток крови человека производста ЗАО «Медицинский Центр «Авиценна» (ОСО 42-28-364-04П)
2.3. Референс-панель сывороток, содержащих и не содержащих HBsAg (ЗАО «Вектор-Бест»)
2.4. Стандартный образец предприятия «СОП №06-20» (ЗАО «Вектор-Бест»),
3. Нативные сыворотки
4. Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантные
5. Пробоподготовка вакцин против гепатита В для оценки специфической активности методом ИФА
6. Определение специфической активности вакцин против гепатита В методом ИФА
7. Общие статистические методы
ГЛАВА 3. РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНОГО ИЗУЧЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ КОММЕРЧЕСКИХ ИФТС ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ НВзА§
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РЕФЕРЕНС-ПАНЕЛЕЙ СЫВОРОТОК
1'. Изучение качества коммерческих ИФТС с использованием панели сывороток
производства ЗАО «Медицинский центр «Авиценна»
2. Изучение качества коммерческих ИФТС с использованием референс-панели
сывороток ЗАО «Вектор-Бест»
ГЛАВА 4. ИЗУЧЕНИЕ ВАКЦИН ПРОТИВ ГЕПАТИТА В ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «СПЕЦИФИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ» МЕТОДОМ
ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА
1. Сравнительное изучение специфической активности вакцин против гепатита В с использованием отечественных коммерческих иммуноферментных тест-систем
2. Результаты определения специфической активности вакцин против гепатита В методом ИФА в коммерческих тест-системах для выявления HBsAg
2.1. Определение специфической активности вакцин в иммуноферментной тест-системе «ИФA-HBsAg» (ФГУП «НПО «Микроген»)
2.2. Определение специфической активности вакцин в иммуноферментной тест-системе «ГепаСтрип» (ООО «Ниармедик Плюс»)
2.3. Определение специфической активности вакцин в иммуноферментной тест-системе «ЭКОлаб-НВзА£» (ЗАО «ЭКОлаб»)
2.4. Определение специфической активности вакцин в иммуноферментной тест-системе «Вектогеп В-НВэ-антиген» (ЗАО «Вектор-Бест»)
3. Сравнительное изучение специфической активности вакцин против гепатита В в иммуноферментных тест-системах «ГепаСтрип» и «АЬЬоИ Ашгуте»
4. Применение метода ИФА для оценки специфической активности вакцины против гепатита В «Шанвак В» («Шанта Биотекникс Лтд.», Индия)

5. Применение метода ИФА для оценки специфической активности вакцины
против гепатита В «Эбербиовак НВ» («Эбербиотек», Куба)
ГЛАВА 5. ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ
ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

К настоящему времени производственными предприятиями «Glaxo-Smith-Kline Biologicals» (Бельгия, производитель вакцины «Энджерикс В») и «Heberbiotec» (Куба, производитель вакцины «Эбербиовак НВ») был предложен новый подход к определению >СА вакцин против гепатита В методом непрямого ИФА [80, 81, 82, 92]. Необходимость внедрения данного метода была продиктована прекращением выпуска ИФТС «Abbott Auszyme Monoclonal», использовавшейся ранее для оценки СА вакцин, а также возможными искажениями результатов ИФА вследствие возможного неспецифического взаимодействия антител иммуносорбента и конъюгата с дополнительными компонентами вакцины (тиомерсал, гидроксид алюминия). Недостатком данного метода является то, что патенты на данный метод и вновь представленная НД на вакцины производства «Glaxo-Smith-Kline Biologicals», содержащие в составе рекомбинантный HBsAg, предусматривает изготовление ИФТС непосредственно в ходе анализа из определенных компонентов, что делает проведение исследование более трудоемким и дорогостоящим [92].
4.3. Применение метода ИФА для определения специфической активности вакцин против других актуальных инфекций
Аналогичный метод контроля специфической активности, основанный на определении содержания иммуногенного компонента методом ИФА, применяется в отношении ряда вакцин- против других актуальных инфекций. Описаны методы определения специфической активности вакцин против следующих инфекций:
• гепатит А [134, 147] - количественное определение содержания антигена;
• инактивированная полиомиелитная вакцина - определение содержания D-антигена с использованием моноклональных антител [66, 137, 139, 146];
• определение содержания столбнячного анатоксина [97, 142];