Протективные свойства новой гриппозной инактивированной виросомальной вакцины

• Автор: Никоноров, Игорь Юрьевич
• Шифр специальности: 14.02.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2013
• Место защиты: Санкт-Петербург
• Количество страниц: 133 с. : 5 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1Л. Актуальность проблемы гриппа
1.2. Современные аспекты разработки, производства и применения
гриппозных вакцин
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
2.1. Основные материалы и характеристика лиц, наблюдаемых
в исследовании
2.2. Основные методы исследования
ГЛАВА 3. ИЗУЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОЙ АКТИВНОСТИ ГРИППОЗНОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ РАСЩЕПЛЕННОЙ ВАКЦИНЫ УЛЬТРИКС ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ
ГРИППА В ВОЗРАСТНЫХ ГРУППАХ СТАРШЕ 18 ЛЕТ
ЗЛ. Оценка антигенной нагрузки, безопасности, переносимости и иммуногенной активности вакцины Ультрикс 35мкг и Ультрикс 45мкг на ограниченном контингенте здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
3.2. Оценка безопасности, переносимости и иммуногенной активности вакцины Ультрикс 45 мкг при иммунизации лиц возрастной группы
от 60 лет и старше
ГЛАВА 4. ИЗУЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОЙ АКТИВНОСТИ ГРИППОЗНОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ РАСЩЕПЛЕННОЙ ВАКЦИНЫ УЛЬТРИКС
ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА У ДЕТЕЙ
4.1 Оценка безопасности, переносимости и иммуногенной активности вакцины Ультрикс 45 мкг у детей в возрасте от 12 до 18 лет
4.2 Оценка безопасности, переносимости и иммуногенной активности вакцины Ультрикс 45 мкг у детей в возрасте от 6 до 12 лет

ГЛАВА 5. ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ,
ИММУНОГЕННОЙ АКТИВНОСТИ И ДЛИТЕЛЬНОСТИ СОХРАНЕНИЯ ГУМОРАЛЬНОГО ИММУНИТЕТА ГРИППОЗНОЙ
ВАКЦИНЫ УЛЬТРИКС В ПОЛЕВЫХ УСЛОВИЯХ
5Л. Анализ циркуляции вирусов гриппа и эпидемической ситуации в
России и в Санкт-Петербурге в эпидемический сезон 2007-2008
5.2. Оценка безопасности, переносимости, иммуногенной активности и длительности гуморального иммунитета вакцины Ультрикс 45мкг
в эпидемический сезон 2007-2008 гг. в полевых условиях
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ВЫВОДЫ
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение А. Справка о внедрении
Приложение Б. Регистрационное удостоверение лекарственного
препарата для медицинского применения Ультрикс
Приложение В. Клиническое исследование №ВПГ-П-00-004/2006: разрешение на проведение клинических исследований,
протокол клинических исследований, содержание протокола
Приложение Г. Клиническое исследование №ВПГ-П-00-006/2007: разрешение на проведение клинических исследований,
протокол клинических исследований, содержание протокола
Приложение Д. Клиническое исследование ВПГ-Ш-00-007/2007: разрешение на проведение клинических исследований,
протокол клинических исследований, содержание протокола
Приложение Е. Клиническое исследование ВПГ-Ш-00-005/2007: разрешение на проведение клинических исследований,
протокол клинических исследований, содержание протокола

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
АЛТ - аланинаминотрансфераза АСТ - аспартатаминотрансфераза
Вакцина Ультрикс - расщепленная инактивированная гриппозная
виросомальная вакцина Ультрикс
ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
ДИ - доверительный интервал
ЖГВ - живая гриппозная вакцина
НТВ - инактивированная гриппозная вакцина
ИФА - иммуноферментный анализ
ИФМ - иммунофлуоресцентный метод
ИФН - интерферон
М3 и СР РФ - Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
МИБП - медицинский иммунобиологический препарат
НИИ - научно-исследовательский институт
ОРВИ - острая респираторная вирусная инфекция
ОРЗ - острое респираторное заболевание
ПГ-1 - парагрипп 1 типа
ПГ-3 - парагрипп 3 типа
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РНК - рибонуклеиновая кислота
РС - респираторно-синцитиальный
РТГА - реакция торможения гемагглютинации
СГТ - среднее геометрическое титров
СЗО РАМН - Северо-Западное отделение Российской академии медицинских наук
СОЕ - скорость оседания эритроцитов

эпидемический сезон. Общее содержание гемагглютинина в одной дозе 45 мкг. Вакцина для внутримышечного однократного введения в соответствии с инструкциями по применению.
* _ 9 ф — — «

Рисунок 2 - Вакцина Ультрикс
(Электронная микроскопия, |Сироткин А.К.|, Лаборатория структурной и функциональной протеомики ФБГУ «НИИ гриппа» Минздрава России)
Технология производства гриппозной вакцины Ультрикс основана на новом подходе разрушения вирионов вируса гриппа с последующей самосборкой виросом после удаления детергента. Содержащиеся в составе вакцины поверхностные и внутренние антигены собраны в виде виросом. Этого удалось достигнуть благодаря применению высокоэффективного детергента Р-октилгликозида. В процессе расщепления вирионов детергентом стало возможным максимально перевести в растворимое состояние поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу), внутренние антигены (мембранный белок и рибонуклеокапсид), а также значительную часть липидов вирусной мембраны. Благодаря применению оригинальной технологии сборки вирусных антигенов в составе вакцины Ультрикс, липиды в сочетании с