Разработка и внедрение технологии промышленного производства и системы управления качеством ассоциированной паротитно-коревой вакцины

• Автор: Колышкин, Владимир Михайлович
• Шифр специальности: 03.01.06
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2010
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 327 с. : ил.

СОДЕРЖАНИЕ:
Введение
1. Общая характеристика работы
1.1. Актуальность проблемы
1.2. Цель и задачи исследований
1.3. Научная новизна
1.4. Практическая значимость и внедрение научных исследований в производство
1.5. Положения, выносимые на защиту
1.6. Апробация работы
2. Обзор литературы
2.1. Управление качеством
2.2. Парамиксовирусы
2.2.1. Корь
2.2.2. Эпидемический паротит
3. Собственные исследования
3.1. Материалы и методы
3.2. Оптимизация технологии и анализ стабильности крупномасштабного культивирования первично-трипсинизированных клеток эмбрионов перепелов для репродукции вакцинных штаммов вирусов кори и паротита
3.2.1. Характеристика поставщика универсального субстрата для культивирования вакцинных вирусов
3.2.2. Оценка стабильности получения фибробластов эмбрионов перепелов для культивирования вирусов кори и паротита
3.2.3. Совершенствование методов контроля специфической активности вирусов кори и паротита
3.2.4. Изготовление и паспортизация эталонного и рабочего банка линий клеток УЕЯО
3.3. Технология производства и статистический контроль качества моновакцины против кори; результаты исследований
3.3.1. Технология производства коревого полуфабриката
3.3.2.Оценка стабильности процесса получения промышленных количеств вакцинного вируса кори
3.4. Технология производства и статистический контроль качества моновакцины против эпидемического паротита; результаты исследований
3.4.1. Технология производства полуфабриката паротитной вакцины
3.4.2. Оценка стабильности процесса получения промышленных количеств вируса паротита
3.5. Технология производства и статистический контроль качества ассоциированной паротитно-коревой вакцины (АПКВ); результаты исследований
4. Экономическое обоснование применения АПКВ
5. Обсуждение
6. Выводы
7. Практическое использование полученных научных результатов
8. Рекомендации по использованию научных выводов
9. Список литературы
10. Приложение № 1. Результаты анализа данных по титрованию вируссодержащих сливов для изготовления полуфабриката паротитной вакцины.
11. Приложение № 2. Результаты статистической обработки параметров качества паротитной вакцины за 2003 и 2004 г.
12. Приложение № 3. Результаты статистической обработки значений параметров ассоциированной паротитно-коревой вакцины в 2003-2005 г.г.
13. Приложение № 4. Нормативная документация на АПКВ

Введение.
Первое десятилетие XXI века становится периодом усиленного внимания к вопросам развития и совершенствования экономики во всем мире (Т. Конти и др., 2003) [38]. В условиях глобализации рынков повышенное внимание уделяется качеству выпускаемых изделий и предлагаемых услуг. Опыт наиболее развитых в техническом отношении стран, таких как Япония и США, показывает, что успех во многом зависит от наличия у компаний-производителей развернутой системы обеспечения качества. Следует отметить также, что методы обеспечения качества применяются не только в традиционно сложившихся областях производства: электронной, автомобильной, авиационной, но также и в здравоохранении, образовании, деятельности правительственных и общественных организаций. В настоящее время наблюдается постепенный переход от контроля качества, утвердившегося в прошлом столетии, к управлению качеством при постоянной и непосредственной лидирующей роли высшего руководства. Следует отметить некоторые особенности производства лекарственных средств в сравнении с другими отраслями промышленного производства, в которых система управления качеством заняла достойное место.
Лекарственные препараты - особый товар. Основное его отличие от любого другого товара состоит в том, что потребитель самостоятельно не может определить качество того или иного препарата (за исключением отдельных случаев явного несоответствия, как правило, по внешнему виду).
Отметим также, что испытание качественных характеристик готовой продукции почти всегда носит разрушающий характер. А раз метод разрушающий, то его можно применять только для выборочного контроля. Выборочный контроль в состоянии гарантировать качество всей партии испытуемого товара при условии однородности серии. Этого условия можно достичь лишь в том случае, если на предприятии действует система

всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Основным видом деятельности ИСО является разработка международных стандартов. Стандарты ИСО являются добровольными к применению. Однако их использование в национальной стандартизации связано с расширением экспорта, рынка сбыта, поддержания конкурентоспособности выпускаемой продукции. Сразу после организации ИСО определились и организации, которым поручалась сертификация по требованиям ИСО. Одной из первых была Международная электротехническая комиссия (МЭК), созданная в 1906 г. в Лондоне. МЭК занимается стандартизацией в области электротехники, электроники, радиосвязи, приборостроения.
Чтобы создать по возможности надежную систему качества, был разработан комплекс стандартов, описывающий состав и структуру системы и требования к ее элементам - так называемые нормы семейства ИСО 9000. Семейство стандартов КО 9000 ведет свою историю с 1987 года, когда Международная Организация по Стандартизации утвердила первую версию универсальных стандартов сертификации систем качества: КО 9000 /87. За основу при разработке стандартов КО 9000 были приняты стандарты, использовавшиеся министерством обороны США для оценки систем обеспечения качества поставщиков оборонной продукции. Костяк семейства стандартов составили три модели сертификации:
- КО 9001 Модель обеспечения качества при проектировании, производстве, монтаже и обслуживании
- КО 9002 Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
- КО 9003 Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.
В 1994 г. была выпущена обновленная версия стандартов, в целом повторявшая структуру версии 1987 г. (КО 9000 /94), и, наконец, с