Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований

• Автор: Тарасьянц, Елена Валерьевна
• Шифр специальности: 12.00.10
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2010
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 197 с.

Раздел 1. Международно-правовое регулирование биомедицинских
исследований и защита прав человека
Глава 1. История развития международной защиты и поощрения прав человека
в области биомедицинских исследований
§ 1. Начало формирования международной защиты и поощрения прав человека
в области биомедицинских исследований
§2. Развитие международной защиты и поощрения прав человека в 50-ые
конце 80-ых гг. XX в
§3. Международная защита и поощрение прав человека в области
биомедицинских исследований в 90-ые гг. XX в. и в современное время
Глава 2. Теоретические аспекты международной защиты и поощрения прав
человека в области биомедицинских исследований
§1. Основные понятия, используемые в международных правовых актах о
правах человека в области биомедицинских исследований
§2. Права человека в области биомедицинских исследований и их обеспечение

§3. Место прав человека в области биомедицинских исследований в системе
поколений прав человека
§4. Международная защита и поощрение прав человека в области
биомедицинских исследований в системе международного права
Раздел 2. Обеспечение международной защиты и поощрения прав человека в
области биомедицинских исследований
Глава 1. Международное сотрудничество в области биомедицинских
исследований и защиты прав человека
§ 1. Международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и
защиты прав человека на универсальном уровне
§2. Международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и
защиты прав человека на региональном уровне
Глава 2. Международные механизмы защиты прав человека в области
биомедицинских исследований
§1. Международные механизмы защиты прав человека в области
биомедицинских исследований на универсальном уровне
§2. Международные механизмы защиты прав человека в области
биомедицинских исследований на региональном уровне
Заключение
Приложение №1. Список сокращений
Библиография

Актуальность темы диссертационного исследования. Тема защиты прав человека в области биомедицинских исследований была актуальной даже в древние времена, хотя данные вопросы и не имели четкого правового регулирования. Внимание международного сообщества к возможности проведения экспериментов на человеке было привлечено только после Второй мировой войны. С этого момента начинается активное развитие международноправового регламентирования биомедицинских исследований.
В настоящее время актуальность рассматриваемой темы, как за рубежом, так и в России, объясняется несколькими причинами.
Во-первых, несмотря на активизацию усилий по разработке международноправовых актов по правам человека в области биомедицинских исследований, все еще остается много пробелов, которые необходимо заполнить. Возможности применения национального законодательства государств в рассматриваемой сфере во многом ограничены. Поэтому использование унифицированных и гармонизированных рекомендательных международноправовых норм о биомедицинских исследованиях, на которые государства могут опираться при разработке национального законодательства, является оптимальным и наиболее эффективным способом приведения национального законодательства в соответствие с нормами международного права на настоящий момент.
Во-вторых, существует необходимость постоянного совершенствования юридических механизмов защиты прав человека в области биомедицинских исследований, процедуры проведения таких исследований. Необходимо разрешить и проблему запрещения некоторых видов биомедицинских исследований.
В-третьих, несмотря на достаточно высокую степень правовой регламентации, особенно в иностранных государствах, уровень нарушений в
данной области остается значительным. Основными деликвентами являются транснациональные корпорации, которые часто нарушают действующие правовые нормы с целью достижения положительного результата клинических испытаний лекарственных средств.
В-четвертых, развивающимся государствам необходимо законодательство о биомедицинских исследованиях, которое соответствовало бы действующим на международном уровне правилам. Это позволило бы снизить количество нарушений со стороны- представителей развитых стран, проводящих
клинические испытания в развивающихся странах.
В-пятых, несмотря на то, что в России существует законодательство о биомедицинских исследованиях, многие юридические вопросы остаются нерешенными. Поэтому необходимо дальнейшее совершенствование
законодательства с учетом международного права.
Степень научной разработанности темы диссертационного
исследования. Несмотря на новизну рассматриваемой темы, можно
констатировать, что она является в достаточной степени проработанной, особенно в том, что касается зарубежной доктрины международного права1. Недостаточность правового регламентирования вопросов, связанных с биомедицинскими исследованиями в российском праве приводит к тому, что в отечественной правовой доктрине они практически не изучаются. Кроме того, некоторые работы написаны врачами, а не юристами. В современной доктрине международного права отсутствует детально проработанный понятийный аппарат, который можно было бы использовать при принятии международноправовых актов о защите и поощрении прав человека в области биомедицинских исследований. Кроме того, в доктрине не определено место международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских
1 См., например: Andomo R. Biomedicine and international human rights law: in search of a global consensus. Bulletin of the World Health Organization (WHO). n°12. vol. 80. 2002. P. 959 - 963.

последнее понятие "испытуемый" или "субъект", поскольку, главным образом, именно защите его прав посвящены международные акты о правах человека.
В международных актах используется устойчивое наименование испытуемого как субъекта исследования (subject/trial subject). В Руководстве по надлежащей клинической практике MKT (ICH) под субъектом исследования понимается' физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контрольной группы (пункт 1.58).
В статье 3 Модельного закона о защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах-участниках СНГ предусмотрено, что участник исследования - это лицо, которое принимает участие в биомедицинском исследовании либо в качестве участника, находящегося под наблюдением для достижения целей исследования, либо как участник группы сравнения (контрольной группы).
Согласно Директиве 2001 г. "испытуемый" ("субъект") - это лицо, которое участвует в клиническом исследовании либо в составе группы, получающей исследуемый медицинский продукт, либо в составе группы сравнения.
Понятие "участник", "субъект", предусмотренное в вышерассмотренных актах, используется в узком смысле. Под ним подразумевается только лицо, на котором ставится опыт. Если же посмотреть на процесс проведения исследования более широко, то можно увидеть, что в нем участвуют и иные лица. Все они в совокупности могут быть названы участниками. Если рассматривать отношения, складывающиеся между исследователем и испытуемым как субъект-объектные отношения, то термин "субъект" не корректен, поскольку человек, подвергающийся эксперименту, является объектом исследования. Представляется, что наиболее удачным термином на русском языке является термин "испытуемый".
Автор диссертационного исследования предлагает следующее определение данного термина. Испытуемый — это лицо, на котором исследуются новые