Клинические исследования в стоматологии: медицинские особенности и социальные требования

• Автор: Коваль, Анжелика Петровна
• Шифр специальности: 14.00.52
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2007
• Место защиты: Волгоград
• Количество страниц: 143 с. : 25 ил.

Оглавление

Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

Глава 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Глава 3. СОБСТВЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

3.1. Контентанализ протоколов клинических испытаний в стоматологии

3.2. Классификации клинических исследований в стоматологии

3.3. Основные направления клинических

исследований в стоматологии.

3.4. Отношение интеракторов КИ к их

проведению.

3.5. Конфликты при проведении КИ и

особенности их разрешения в стоматологии.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Выводы и рекомендации
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ


Под ним понимают свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивая наджность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации. Правила это свод положений, в соответствии с которыми планируются и проводятся современные клинические испытания, анализируются и обобщаются их результаты. После внедрения для регистрации лекарственного средства в каждой развитой стране фармацевтической кампании необходимо было организовывать новые клинические испытания с учтом специфики их законодательства, что вело к значительному удорожанию лекарственного средства за счт этих вложений и удлинению времени внедрения лекарственного препарата в практику. Для устранения этого неудобства в г. Скандинавские страны объединились и приняли унифицированные правила клинических испытаний для северных стран ii i i i ii, а в г. Европейского экономического сообщества утвердили общие правила для всего Содружества ii . Затем последовало несколько встреч в различных странах для разработки общемирового соглашения в этом вопросе и, наконец, в г. Международные гармонизированные трхсторонние правила I , которые с г. США, Европейском Союзе, Японии. В РФ правила появились в лишь г. ОСТ 9 Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ от декабря г появился приказ Об утверждении правил клинической практики в РФ в соответствии с ФЗ О лекарственных средствах от г. ФЗ с изменениями и дополнениями и положением о М3 РФ, утвержднным Постановлением Правительства РФ от 4.