Разработка высокоочищенного препарата иммуноглобулина антирабического из плазмы крови лошади

• Автор: Ситник, Наталья Павловна
• Шифр специальности: 14.00.36
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2007
• Место защиты: Уфа
• Количество страниц: 132 с. : ил.

Список сокращений и условных обозначений. Введение. Применение адъювантов для получения специфичной плазмы. Методы получения гетерологичных иммуноглобулинов. Материалы исследования. Разработанный способ удаления антител к антигенам клеток почек сирийского хомяка путем истощения пула реактогенной антирабической плазмы нерастворимым антигеном клеток почек сирийского хомяка позволяет сохранить исходное сырье от выбраковки. Модифицированная технология получения иммуноглобулина антирабического из плазмы крови лошади, с использованием комбинированного каприлатноспиртового метода фракционирования с протеолизом, внесением натрия хлорида и стабилизаторов с учетом физиологичной осмолярности, позволяет получить высокоочищенный РаЬ2препарат, который соответствует требованиям Европейской фармакопеи. Высокие качественные характеристики и их контроль в разработанном антирабическом иммуноглобулине повышают безопасность препарата и позволяют предупредить возникновение возможных побочных реакций. На базе иммуноклиники и сывороточного цеха филиала Иммунопрепарат ФГУП НПО Микроген М3 РФ получены две экспериментальнопроизводственные серии лошадиной антирабической плазмы и три экспериментальнопроизводственные серии препарата иммуноглобулина антирабического из плазмы крови лошади, которые прошли контроль в отделе биологического и технологического контроля департамента качества филиала Иммунопрепарат ФГУП НПО Микроген М3 РФ г.


В проект фармакопейной статьи предприятия на разработанный препарат иммуноглобулина антирабического внесены методы контроля молекулярных параметров, стабилизаторов мальтозы и глицина, каприловой кислоты и осмолярности. Проекты нормативнотехнической документации Фармакопейная статья предприятия и Инструкция по применению препарата иммуноглобулина антирабического из плазмы крови лошади одобрены
решением Ученого совета филиала Иммунопрепарат ФГУП НПО Микроген М3 РФ выписка из протокола 4 заседания Ученого Совета от сентября г. Метод ракетного иммуноэлектрофореза для контроля остаточного содержания антигена клеток почек сирийского хомяка был использован контрольноаналитической лабораторией филиала Иммунопрепарат ФГУП НПО Микроген М3 РФ для выбора серий концентрированной очищенной культуральной антирабической вакцины, предназначенных для иммунизации лошадей. По материалам исследований в Федеральный институт промышленной собственности поданы две заявки на изобретение Способ получения высокоспецифичной гетерологичной антирабической сыворотки получено положительное решение о выдаче патента РФ от 3 сентября г. Выявлена причинная связь между реактогенностью гетерологичного антирабического иммуноглобулина и содержанием в нем антител к антигенам первичной культуры клеток почек сирийского хомяка субстрату репродукции вируса бешенства. Разработаны иммунологические критерии качества и безопасности вирусного антигена, предназначенного для иммунизации животных продуцентов, и гетерологичной антирабической плазмы, предназначенной для получения антирабического иммуноглобулина.