Валидация количественных иммуноферментных тест-систем для контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов

• Автор: Давлетбаева, Ляйсан Раисовна
• Шифр специальности: 14.00.36
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2007
• Место защиты: Уфа
• Количество страниц: 111 с. : ил.

1.1 Валидация аналитических методов.

1.2 Международные документы по валидации аналитических методов.

1.3 Валидация количественного иммуноферментного анализа

Собственные исследования

Глава 2 Материалы и методы

Глава 3 Валидация иммуноферментной тестсистемы для

количественного определения овальбумина.

3.1 Валидация иммуноферментной тестсистемы для количественного определения овальбумина по характеристикам специфичности, диапазону калибровочных концентраций, линейности, пределам обнаружения и количественного определения
3.2 Валидация иммуноферментной тестсистемы для определения овальбумина по показателям точности метода прецизионности повторяемости и

воспроизводимости, правильности

Глава 4 Валидация иммуноферментного метода определения активности вантител к цитомегаловирусу
в препаратах внутривенных иммуноглобулинов
4.1 Определение активности антицитомегаловирусных антител в препаратах внутривенных иммуноглобулинов методом параллельных линий.
4.2 Валидация иммуноферментного метода определения активности вантител к цитомегаловирусу в препарате специфического иммуноглобулина против цитомегаловируса по характеристикам
и показателям точности метода
Заключение
Выводы
Список литературы


Провапидированные отечественные иммуноферментные тестсистемы для количественного определения овальбумина и вантител к цитомегаловирусу по чувствительности, линейности, специфичности соответствуют требованиям нормативных документов по валидации аналитических методов исследований. Материалы диссертации доложены на ряде научных форумов Всероссийской научной конференции Медицинские иммунобиологические препараты в XXI веке разработка, производство и применение Уфа, Международной научной конференции Химия, химическая технология и биотехнология на рубеже тысячелетий Томск, научной конференции иммунологов Урала Актуальные вопросы фундаментальной и клинической аллергологии и иммунологии Оренбург, научной конференции Новые лабораторные технологии в диагностике и лечении заболеваний человека Челябинск, научнопрактической конференции Вакцинология . Москва, межрегиональной научнопрактической конференции Дни иммунологии в Сибири Омск, . Диссертация апробирована на заседании Ученого совета филиала Иммунопрепарат ФГУП НПО Микроген М3 РФ протокол от г. Регионального диссертационного совета КМ 2. Президиуме Академии наук Республики Башкортостан протокол от г. По материалам диссертации опубликовано девять научных работ, в том числе одна в ведущем рецензируемом журнале, рекомендованном Высшей аттестационной комиссией ВАК Министерства образования и науки Российской Федерации. Диссертация изложена на 1 страницах, содержит таблиц и рисунков. Она состоит из введения, обзора литературы одна глава, собственных исследований две главы, заключения и выводов. Список литературы включает 0 источников отечественных и зарубежных.