Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства

• Автор: Хосева, Елена Николаевна
• Шифр специальности: 14.03.06
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2014
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 314 с. : 58 ил.

Содержание
ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Состояние российской фармацевтической отрасли на современном этапе: проблемы и перспективы
1.2. Экономические преимущества и слабые стороны воспроизведенных лекарственных средств в системе лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации и за рубежом
1.3. Современное состояние и пути совершенствования системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации
1.4. Современные мировые тенденции в области контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
1.5. Основные проблемы функционирования системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации
1.6. Проблемные аспекты оценки эффективности и безопасности ЛС в клинических исследованиях, проводимых в Российской Федерации

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

ГЛАВА 3. КОМПЛЕКСНЫЙ СИСТЕМАТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ
3.1. Показатели мониторинга качества лекарственных средств отечественного производства за период 2010 - 2013 гг

3.2. Показатели мониторинга безопасности лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации
3.3. Показатели контроля этических и организационных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств отечественного производства
ГЛАВА 4. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В ПОСТМАРКЕТИНГОВЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
4.1. Этические и организационные аспекты проведения постмаркетинговых клинических исследований воспроизведенных лекарственных средств
отечественного производства
4.2. Особенности популяций пациентов, принимавших участие в постмаркетинговых клинических исследованиях лекарственных средств отечественного производства
4.3. Оценка частоты и характера НПР, зарегистрированных в ходе постмаркетинговых клинических исследований лекарственных средств отечественного производства
4.4. Особенности постмаркетинговых клинических исследований лекарственных средств отечественного производства из различных терапевтических направлений
4.5. Постмаркетинговые клинические исследования лекарственных средств отечественного производства у пациентов групп высокого риска
4.6. Современные тенденции в планировании и проведении локальных постмаркетинговых клинических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных средств отечественного производства
ГЛАВА 5. АНАЛИЗ ОРГАНИЗАЦИИ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОТЕЧЕСТВЕННОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ
ГЛАВА 6. АНАЛИЗ ИНФОРМИРОВАННОСТИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ И ПАЦИЕНТОВ ПО ВОПРОСАМ КОНТРОЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВ, ИХ ОТНОШЕНИЯ К ОТЕЧЕСТВЕННЫМ ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЯМ И
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
6.1. Оценка информированности медицинских работников и пациентов по вопросам безопасности лекарственных средств и фармаконадзора
6.2. Отношение медицинских работников и пациентов к фармпроизводителям и воспроизведенным лекарственным средствам
ГЛАВА 7. МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ОПТИМИЗАЦИИ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
7.1. Информационные дополнения в ресурс «Государственный реестр лекарственных средств»
7.2. Совершенствование системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств на уровне учреждений практического здравоохранения
7.3. Образовательные программы по вопросам фармаконадзора и Надлежащей клинической практики (ОСР) для специалистов практического здравоохранения и сотрудников фармацевтических компаний
7.4. Усовершенствование системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств на отечественном фармацевтическом предприятии
7.5. Информационные модули по безопасности лекарственных средств и фармаконадзору для пациентов

1.2.Экономические преимущества и слабые стороны воспроизведенных лекарственных средств в системе лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации и за рубежом
Мировая фармацевтическая промышленность в настоящее время выпускает более 300 тыс. наименований JIC, при этом применяется на практике только около 20 тыс. Так, например, на фармацевтическом рынке в Норвегии присутствует порядка 1,5 тыс. наименований ЛС, в США - около 26 тыс., в Швейцарии - около 25 тыс., в России - более 22 тыс. [31,129].
По данным IMS Health и DSM Group, в настоящее время на долю генериков приходится от 77% до 88% в натуральном выражении с тенденцией к увеличению[33],в США - 12% фармрынка, в Канаде - 64%, Японии - 30% [142].
Доля генериков на рынках европейских стран колеблется от 25% и приближается к 100%. Высокий уровень пенетрации генерических ЛС отмечается в Германии (85%), Польше (85%), Великобритании (80%) и Франции (80%) [37].
В России на долю генериков приходится абсолютное большинство - в Государственном реестре ЛС66, в 2010 г. было зарегистрировано 19 347 наименований, из них оригинальные препараты составляли всего 7,5% (1 451), генерики - 92,5% (17 896 наименований) [21].
Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства На фармацевтическом рынке присутствуют два вида препаратов -оригинальные и воспроизведенные. Согласно статье 4 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определены понятия оригинального и воспроизведенного ЛС [151]:
• оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;