Современные подходы к классификации и стандартизации лекарственных форм для парентерального применения

• Автор: Лавренчук, Руслан Александрович
• Шифр специальности: 14.04.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2013
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 116 с. : 15 ил.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

БФ - Британская фармакопея, 2012 г.

ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения

ГРЛС - Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации

ГФ - Государственная фармакопея ГФ X - Государственная фармакопея СССР X издания ГФ XI - Государственная фармакопея СССР XI издания Г Ф XII - Г осударственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть

ГЭК - гидроксиэтилкрахмал

ЕФ - Европейская фармакопея, 7-е издание

ЛП - лекарственный препарат

ЛС - лекарственное средство

ЛФ - лекарственная форма

МФ - Международная фармакопея Всемирной организации здравоохранения, 4-е издание
НД - нормативная документация
ОСТ — Отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001-00 ОФС - общая фармакопейная статья
ФСША - Фармакопея Соединённых Штатов Америки, 32-е издание ЯФ - Японская фармакопея, 16-е издание
EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare FDA - Food & Drug Administration of USA
ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. СОВРМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)
1.1. Характеристика парентеральных лекарственных форм, классификация, область применения
1.2. Производство лекарственных форм для парентерального
применения
1.3. Вспомогательные вещества, используемые при производстве ЛФ для парентерального применения
1.4. Показатели качества лекарственных форм для парентерального применения
1.5. Упаковка лекарственных форм для парентерального применения
1.6. Перспективы развития лекарственных форм для парентерального
применения
Выводы
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ
ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
3.1. Сравнительный анализ номенклатуры лекарственных препаратов для парентерального применения
3.2. Разработка классификации лекарственных форм, для парентерального
применения и определений
Выводы
ГЛАВА 4. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ К КАЧЕСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
4.1. Сравнительный анализ показателей качества, включённых в нормативную документацию на зарегистрированные ЛП для парентерального применения
4.2. Составление перечня показателей качества выделенных ЛФ для
парентерального применения
Выводы
ГЛАВА 5. ОБОСНОВАНИЕ МЕТОДИК АНАЛИЗА И НОРМАТИВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ
ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
5.1. Научно-методическое и экспериментальное обоснование использования показателя «Характеристическая вязкость» в контроле качества
плазмозамещающих растворов для инфузий, представленных растворами высокомолекулярных соединений
5.2. Обоснование методики определения показателя «Вязкость» эмульсий для инфузий
5.3. Научно-методическое и экспериментальное обоснование использования

показателя «Плотность» в контроле качества масляных растворов для
инъекций
Выводы
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЯ
ПРИЛОЖЕНИЕ А. ОФС «Лекарственные формы для парентерального
применения»
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Методические рекомендации «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в
лекарственных формах для парентерального применения»
ПРИЛОЖЕНИЕ В. Сравнение требований фармакопей к качеству ЛФ для парентерального применения

«Испытания полимерных контейнеров для инъекций». Указаны особенности маркировки парентеральных лекарственных средств [56].
В доступных русскоязычных литературных источниках в основном описывают стеклянную упаковку. Описание включает подробные характеристики типов стекла (зависимость свойств от состава, физические и химические свойства), производство ампул (от получения стекломассы до непосредственно ампул).
Тем не менее, в настоящее время всё большее распространение получают различные полимерные материалы и современные зарубежные источники больше внимания уделяют именно такому типу упаковки.
Подробное описание типов полимерной упаковки, используемых материалов и требований к ним можно найти не только в зарубежных литературных источниках, но и руководствах ВОЗ, ICH, FDA и EDQM.
1.6. Перспективы развития ЛФ для парентерального применения
Перспективы развития ЛФ для парентерального применения, связаны с развитием различных типов полимерной упаковки, как многодозовых ЛФ, так и однодозовых ЛФ, а также с развитием систем доставки парентеральных ЛФ, например таких как имплантаты.
Перспективным развивающимся видом парентеральных лекарственных форм являются имплантаты. Этот вид ЛФ для парентерального применения получил своё развитие во второй половине 20-го столетия, что было простимулировано необходимостью увеличения продолжительности действия лекарственного средства более 24 часов и появлением возможности имплантировать дозирующее устройство в организм человека [24].
Имплантируемые парентеральные системы доставки ЛС имеют ряд преимуществ, выделяющих их среди парентеральных ЛП. Это и уменьшение участия медперсонала в лечебном процессе, уменьшение частоты госпитализаций при проведении курсового парентерального лечения, контролируемое замедленное или повторное пульсирующее введение точной дозы ЛС в течение