Разработка концепции контроля качества лекарственных препаратов на региональном фармацевтическом рынке как комплекса фармацевтических услуг

• Автор: Бидарова, Фатима Николаевна
• Шифр специальности: 14.04.03
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2011
• Место защиты: Пятигорск
• Количество страниц: 114 с. : 20 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ т
ГЛАВА 1 СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ КОНТРОЛЯ В СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ УСЛУГ В РОССИИ И ЗА РУБЕЖОМ
1.1 Действующая система государственного регулирования качества лекарственных препаратов за рубежом
1.2 Государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации
1.3 Фармацевтическая деятельность как совокупность видов работ (услуг)
1.4 Проблема управления качеством товаров и услуг
на фармацевтическом рынке
1.5 Проблемы повышения эффективности и качества ус- 1 луг в сфере фармацевтической деятельности
1.6 Нормативно-правовая- база, регулирующая деятельность системы качества лекарственных препаратов и. ^д фармацевтических услуг
Выводы по главе

ГЛАВА 2 ИССЛЕДОВАНИЕ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ
2.1 Обоснование методического подхода к проведению исследования по совершенствованию контроля качества лекарственных препаратов на региональных фарма-цевтических рынках
2.2 Анализ макросреды фармацевтического рынка Республики Северная Осетия-Алания
2.3 Анализ мезосреды фармацевтического рынка Республики Северная Осетия-Алания
2.4 Исследование действующей системы контроля качества лекарственных препаратов в Республике Северная Осетия-Алания
Выводы по главе

ГЛАВА 3 РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННО-
ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ МОДЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ ЦЕНТРОМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕНЫХ ПРЕПАРАТОВ КАК БИЗНЕС-ЕДИНИЦЕЙ
3.1 Разработка' концепции;' организационно-
функциональной модели взаимодействия ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества; и> сертификации;т
лекарственных средств» Республики Северная Осетия-Алания- с государственными, надзорными, органами............................................ 78!
3-2' Выявление условий? функционирования системы, качества лекарственных препаратоввгРеспублике Северная;
Осетия-Алания. ...;
. 3.3 Разработка концепции фармацевтической; услуги -«Экспертиза; качества лекарственных препаратов» и
стандарта «Надлежащая, практика, для региональных лабораторий;контроля качества лекарственных препаратов»
3.4 Разработка методического? подхода к составлению; прейскуранта цен: на оказание платных услуг по экс- ? пертизе лекарственных; препаратов на доброкачественность и других видов деятельности ГУЗ. «Республик канский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» М3 Республики. Северная Осе-
тия-Алания
Выводыгпо главе
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ;
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЬЕ
ПРИЛОЖЕНИЯ

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы. Изменения системы хозяйствования в. России в значительной степени коснулись.фармацевтической отрасли и ее инфраструктуры. Новые формы взаимодействия участников. фармацевтического рынка- и новые механизмы его регулирования- способствовали формированию новой системы контроля, качества и безопасности лекарственных препаратов (ЛИ). Особенностью- новой сложившейся системы является наличие некоторого баланса между уже существовавшей традиционной- организацией контрбльно-разрешительной системы и* современными законодательными-, требованиями, соответствующими духу административной, реформы, проводимой Правительством РФ. Важности обеспечения населения-качественными и.безопасными лекарственными препаратам» уделяет особое внимание Президент РФ Д.А-. Медведев.
Основой государственного контроля качества и безопасности ЛИ в России, как и в развитых европейских странах стали системы лицензирования и, регистрации, основанные на соблюдении требований надлежащих практик- (GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP и др.): '
Государство регулирует качество • фармацевтической продукци» на всех этапах её обращения. Однако существующий механизм выборочного контроля не позволяет отследить качество всей лекарственной продукции, особенно в розничном секторе фармацевтического рынка, где наиболее вероятно появление фальсифицированной и недоброкачественной продукции.
В этих условиях возможно повышение роли независимых.экспертных организаций, роль которых могут взять на себя испытательные лаборатории, контроля качества ЛП.
По оснащенности и кадровому потенциалу только 5,0% таких лабораторий (4 из 75) имеют техническую возможность осуществлять практически все виды экспертизы в рамках контроля качества ЛП. Не отработаны механизмы превращения их в экспертные организации, особенно в региональном аспекте, поскольку условия, в которых они функционируют, разные.

ектирование на их основе стандартов, способствующих интеграционным процессам в разных областях бизнеса;
• International Electrotechnical Commission (IEC) - Международная

электротехническая комиссия (МЭК). Содействие международному сотрудничеству по стандартизации в области электротехники, а также связанных общих дисциплин (терминологии и символов, электромагнитной совместимости, измерений, безопасности и защиты окружающей среды);
• European Committee for Standardization (CEN) - Европейский комитет по стандартизации. Основан национальными органами'по стандартизации Европейского экономического .сообщества и странами Европейской ассоциа-

ции свободной торговли. Европейский стандарт EN — стандарт, принятый CEN, CENELEC (Европейский комитет электротехнической) стандартизации) или ETSI (Европейский институт стандартизации) телекоммуникаций с правом применения в качестве идентичного национального стандарта с отменой противоречащих национальных стандартов [24].
Организационные и технические требования к системе менеджмента качества в испытательных лабораториях установлены, документами: FOOT Р ИСО/МЭК 17025-2006'«Общие требования.к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (ISO/IEC 17025:2005 «General requirements for the competence of testing and.calibration laboratories»), ГОСТ P ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) «Системы менеджмента качества: Требования», ГОСТ Р ИСО'5725-2002 (ИСО 5725:1994) «Точность (правильность методов и результатов-измере-ний» и др.). Фактом официального признания технической компетентности испытательной лаборатории филиала в области испытаний ЛП и прочих веществ, указанных в утвержденной области аккредитации, является аттестат аккредитации Ростехрегулирования [94].
В настоящее время в России решается задача модернизации государственной контрольно-разрешительной системы и ее гармонизации с международ-

ными требованиями лабораторной экспертизы ЛП в рамках реализации концепции «Развитие системы государственного контроля качества, эффективно-