Разработка норм качества и методик анализа лекарственного препарата, содержащего лизиноприла дигидрат и верапамила гидрохлорид

• Автор: Бабьяк, Анна Валерьевна
• Шифр специальности: 14.04.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2013
• Место защиты: Волгоград
• Количество страниц: 160 с. : 12 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение

Глава 1. Характеристика антигипертензивных препаратов группы

фенилалкиламинов и пролина (обзор литературы)

1Л Комбинированные гипотензивные лекарственные препараты

1.2 Лизиноприла дигидрат как представитель производных пролина

1.2.1 Методы анализа лизиноприла дигидрата

1.2.2 Методы анализа посторонних примесей и продуктов деструкции лизиноприла дигидрата

1.3 Верапамила гидрохлорид как представитель производных фенилалкиламинов

1.3.1 Методы анализа верапамила гидрохлорида

1.3.2 Методы анализа посторонних примесей и продуктов деструкции
верапамила гидрохлорида
1.4 Анализ комбинированных лекарственных препаратов, содержащих
верапамила гидрохлорид и лизиноприла дигидрат
Заключение по обзору литературы
Экспериментальная часть Глава 2. Материалы и методы исследования
2.1 Материалы и реактивы
2.2 Приборы
2.3 Физико-химические методы исследования
2.3.1 Хроматографические методы
2.3.2 Спектрофотометрические методы
2.4 Компьютерное моделирование
2.5 Метод определения стабильности и срока годности препарата
2.6 Метод определения фармакологической активности
2.7 Технологические методы

Глава 3. Обоснование состава и некоторые технологические аспекты разработки лекарственного препарата, содержащего лизиноприла дигидрат и верапамила гидрохлорид
3.1 Фармакологическое обоснование состава
3.2 Технологическое обоснование состава
3.2.1 Разработка состава и технологические характеристики гранул лизиноприла дигидрата
3.2.2 Определение однородности дозирования лизиноприла дигидрата и верапамила гидрохлорида в препарате
3.2.3 Разработка состава и технологические характеристики таблеток продленного действия верапамила гидрохлорида
3.3 Оценка эквивалентности кинетики растворения таблеток верапамила гидрохлорида
3.4 Определение однородности массы капсул лизиноприла дигидрата с верапамила гидрохлоридом
Выводы по главе
Глава 4. Исследование комбинированного лекарственного препарата с использованием физико-химических методов анализа и разработка методов стандартизации
4.1 Определение подлинности лизиноприла дигидрата и верапамила гидрохлорида в лекарственном препарате
4.2 Количественное определение лизиноприла дигидрата в капсулах
4.3 Количественное определение верапамила гидрохлорида в капсулах
4.4 Количественное определение верапамила гидрохлорида и лизиноприла дигидрата при совместном присутствии
Выводы по главе
Глава 5. Исследование стабильности и стандартизация лекарственного препарата, содержащего лизиноприла дигидрат и верапамила гидрохлорид

5.1 Моделирование процессов деструкции лизиноприла дигидрата, верапамила
гидрохлорида и расчет их термодинамических характеристик
5.2 Идентификация продуктов деструкции лизиноприла дигидрата и
верапамила гидрохлорида
5.3 Определение стабильности и сроков годности лекарственного препарата
5.4 Разработка норм качества лекарственного препарата, содержащего верапамила гидрохлорид и лизиноприла дигидрат
Выводы по главе
Заключение
Список сокращений и условных обозначений
Список литературы
Приложение А
Приложение Б

Определение исследуемых веществ при их совместном присутствии в литературе не описано. В связи с этим необходимость разработки состава, технологии и норм качества комбинированного лекарственного препарата, содержащего верапамила гидрохлорид и лизиноприла дигидрат, является актуальной.
Одним из необходимых критериев качества любого ЛП является определение стабильности и сроков годности. Для установления сроков годности нужно иметь представление о продуктах деструкции препарата. Однако, согласно проведенному литературному поиску, не всегда четко обозначено какая примесь исследуемых веществ технологическая, а какая является продуктом деструкции или синтеза. В связи с этим для разработки норм качества комбинированного ЛП необходимо также установить продукты деструкции верапамила гидрохлорида и лизиноприла дигидрата.