ИССЛЕДОВАНИЕ АЭРОДИНАМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ИНГАЛЯЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ С ПОМОЩЬЮ ИМПАКЦИОННЫХ МЕТОДОВ АНАЛИЗА

• Автор: Победин, Олег Александрович
• Шифр специальности: 14.04.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2010
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 141 с. : 11 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ

Список сокращений и обозначений

ВВЕДЕНИЕ

ЧАСТЬ 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

Глава 1. Ингаляционная лекарственная терапия

1.1. Историческая справка

1.2. Применение ингаляционных лекарственных препаратов. Преимущества и недостатки

1.3. Ингаляционные лекарственные препараты, зарегистрированные на территории РФ и за рубежом

1.4. Новые направления в совершенствовании ингаляционной лекарственной терапии

Глава 2. Органы мишени и депонирование ингаляционных-препаратов

2.1. Рецепторы и площадь абсорбции

2.2. Динамическое распределение частиц и потоков
в респираторном тракте
2.3. Характеристика частиц ингаляционных лекарственных препаратов
Глава 3. Устройства доставки ингаляционных
препаратов
3.1. Дозированные аэрозольные ингаляторы
3.2. Дозированные порошковые ингаляторы
3.3. Жидкостные дозированные ингаляторы
3.4. Небулайзеры
Глава 4. Методы оценки эффективности аэрозолей
4.1. Принципы и критерии оценки аэрозолей
4.2. Выпускаемая доза
4.3. Аэродинамический размер частиц
4.4. Каскадные импакторы
4.5. Устройство и принцип действия импакторов
4.6. Факторы, влияющие на импакцию
4.7. Интерпретация получаемых данных
4.8. Выбор импактора
4.9. Каскадный импактор Андерсена
4.10. Мультистадийный жидкостной импинжер
4.11. Импактор нового поколения
4.12. Стеклянный импинжер
ЧАСТЬ 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
ЧАСТЬ 3. РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
Глава 1. Изучение влияния отдельных факторов, таких как условия среды, скорость потока, количество впрыскиваний
на аэродинамическое распределение частиц
аэрозолей
1.1. Исследование влияния влажности и температуры на
характеристики ингаляционных лекарственных форм в
момент активации аэрозоля
1.2. Исследование влияния скорости потока
на аэродинамическое распределение частиц аэрозолей
1.3. Исследование влияния числа впрыскиваний
на характеристики аэрозольных лекарственных форм
Глава 2. Сравнительный анализ данных полученных при использовании различных типов импакторов (импактора Андерсена, мультистадийного жидкостного импинжера, стеклянного импинжера, импактора нового поколения «NEXT») для исследования аэродинамических свойств лекарственного препарата Серетид

Глава 3. Сравнительный анализ аэродинамических показателей препарата-генерика, содержащего флутиказона пропионат и сальметерола ксинафоат и оригинального
препарата Серетид
Глава 4. Разработка и валидация методики определения фракции мелкодисперсных частиц ингаляционного
препарата Онбрез Бризхалер
Глава 5. Критерии оценки качества ингаляционных
лекарственных форм. Методологический подход
ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

фильтр (DUSA). Выпущенная доза улавливается, а затем извлекается с фильтра и стенок пробоотборника для количественной оценки подходящими методами. Для имитации вдоха пациента через пробоотборный аппарат прокачивается воздух с определенной скоростью и давлением [76, 77]. Последние параметры зависят от типа тестируемого устройства. Так, ДАН относительно нечувствительны к скорости потока воздуха, потому что образование аэрозоля происходит, по большей части, за счет пропеллента. Поэтому, для этого типа устройств, скорость потока установлена произвольно как 28,3 л/мин (1 стандартный кубический фут в минуту).
Эффективность образования аэрозоля порошкового ингалятора зависит от силы и продолжительности вдоха. Так как при вдыхании взрослым человеком давление во рту на 4 кПа меньше атмосферного, скорость потока воздуха устанавливают таким образом, чтобы во время тестирования падение давления через ДПИ составляло также 4 кПа. Для ингаляторов с низким сопротивлением, такой поток может быть очень высоким, настолько, что для него установлен верхний предел в 100 л/мин. Продолжительность испытания устанавливается исходя из общего объема воздуха, типично вдыхаемого взрослым человеком за один раз. Так, Европейская (PhEur) и Американская (USP) фармакопеи рекомендуют считать эту величину равной 4 литрам, а агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) - 2 литрам.
Для упрощения тестирования порошковых ингаляторов используются контроллеры критического потока, которые помогают правильно установить все необходимые параметры эксперимента, а также обеспечивают стабильную скорость потока воздуха, необходимую для анализа.