Получение и стандартизация нового пробиотика "Хилафор"

• Автор: Шевелева, Мария Александровна
• Шифр специальности: 14.04.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2010
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 111 с. : 11 ил.

СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
Глава

1.1 Энергетический обмен в организме человека

1.2. Характеристика, функционирование и роль нормофлоры организма человека

1.3. Метаболизм бактерий

1.3.1. Общее представление о метаболизме бактерий

1.3.2. Отличительные особенности метаболизма бактерий

1.4. Короткоцепочечные жирные кислоты как наиболее значимые метаболит бактерий нормофлоры человека

1.5. Пробиотики на фармацевтическом рынке. Стандартизация

Экспериментальная часть

Глава 2. Материалы и методы исследования
2.1. Объекты исследования
2.2. Методы и оборудование
2.3. Материалы исследования
2.3.1. Стандартные образцы
2.3.2. Приготовление стандартных растворов
2.3.3. Приготовление рабочих стандартных растворов
2.4. Обработка полученных результатов
2.4.1. Оценка хроматографических параметров
2.4.2. Статистическая обработка результатов количественного определения

Глава III. Разработка методики количественного определения короткоцепочечных жирных кислот
3.1. Выбор метода количественного определения короткоцепочечных жирных кислот
3.2. Методика количественного определения короткоцепочечных жирных кислот с использованием газовой хроматографии
3.2.1. Газохроматографическая методика количественного определения короткоцепочечных жирных кислот с использованием анализа паровой фазы над жидкостью
3.2.1.1. Пробоподготовка
3.2.1.2. Выбор оптимальных условий разделения КЦЖК
3.2.1.3. Выбор оптимальных условий детектирования
3.2.1.4. Количественное определение КЦКЖ
3.2.2. Классическая газохроматографическая методика количественного определения короткоцепочечных жирных кислот
3.2.2.1. Пробоподготовка
3.2.2.2. Выбор оптимальных условий разделения короткоцепочечных жирных кислот
3.2.2.3. Выбор оптимальных условий детектирования
3.2.2.4. Количественное определение короткоцепочечных жирных кислот
3.3.3. Выбор метода качественного и количественного определения КЦЖК
3.4. Качественное и количественное определение КЦЖК в разработанных
рецептурах методом газовой хроматографии
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ЦК - цикл Крэбса, цикл лимонной кислоты
ЖКТ - желудочно-кишечный тракт
КЦЖК - короткоцепочечные жирные кислоты
БАД - биологически активные добавки
ВОЗ - Всемирная Организация Здравоохранения
FAO - Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН (Food and Agriculture Organization)
ВЭЖХ - высокоэффективная жидкостная хроматография
ГИД - пламенно-ионизационным детектор
USP - United States Pharmacopoeia, Фармакопея США
BP - British Pharmacopoeia, Британская фармакопея
ЕР - European Pharmacopoeia, Европейская фармакопея
ГФ - Государственная фармакопея
ГХ - газовая хроматография
Стандартизацию препаратов проводят по следующим показателям:
1. для таблеток:
Определение внешнего вида, цвета и запаха проводят визуально, устанавливается сравнением образца с характеристикой, указанной в ТУ или ФСП.
Для определения растворимости используют следующую методику, представленную в ГФ XI: навеску препарата вносят в отмеренное количество растворителя и непрерывно встряхивают в течение 10 мин при 20 +/-2 С0. Предварительно препарат может быть растерт. Для медленно растворимых препаратов, требующих для своего растворения более 10 мин, допускается также нагревание на водяной бане до 30 С0. Наблюдение производят после охлаждения раствора до 20 +1-2 С0 и энергичного встряхивания в течение 1-2 мин. Условия растворения медленно растворимых препаратов указываются в частных статьях. Препарат считают растворившимся, если в растворе при наблюдении в проходящем свете не обнаруживаются частицы вещества. Для препаратов, образующих при растворении мутные растворы, соответствующее указание должно быть приведено в частной статье.
Определение распадаемости проводят на лабораторном идентификаторе процесса распадаемости. Для проведения испытаний отбирают 18 образцов исследуемой лекарственной формы, помещают по одному в каждую трубку, прикрепляют к верхнему диску сетку из нержавеющей стали с размером отверстий 2 мм и помещают в сосуд с водой при температуре 37+/-2С0. Включают прибор и проводят определение в течение не более 15 мин, не более 30 мин для таблеток, покрытых оболочкой, не более 20 мин для капсул. Все образцы должны полностью распадаться, о чем судят по отсутствию частиц на сетке диска. Если 1 или 2 образца не распались, повторяют испытание на оставшихся 12 образцах. Не менее 16 из 18 образцов должны полностью распасться.
Для измерения pH по ГФ XI применяют высокоомные потенциометры различных систем или рН-метры, шкала которых градуирована в