Разработка методик анализа и стандартизация Пефармина, проявляющего гипотензивное действие

• Автор: Непогодина, Екатерина Александровна
• Шифр специальности: 14.04.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2011
• Место защиты: Пермь
• Количество страниц: 142 с. : 19 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ГИПОТЕНЗИВНОГО ДЕЙСТВИЯ. СПОСОБЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ ГРУППЫ СОЛЕЙ ОРГАНИЧЕСКИХ АЗОТСОДЕРЖАЩИХ ОСНОВАНИЙ

(Обзор литературы)

1.1. Классификация и характеристика гипотензивных лекарственных средств

1.2. Способы оценки качества лекарственных средств из группы солей органических азотсодержащих оснований

1.2.1. Определение подлинности

1.2.1.1. Химические методы

1.2.1.2. Физические и физико-химические методы

1.2.2. Методы количественного определения

1.2.2.1. Титриметрические методы

1.2.2.2. Инструментальные методы ~
1.3. Валидация методик Выводы по обзору литературы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ ГЛАВА 2. ОБЪЕКТЫ, МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1. Характеристика объектов, вспомогательных материалов, оборудования и реактивов
2.2. Методы исследования ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА МЕТОДИК ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ПОДЛИННОСТИ ПЕФАРМИНА
3.1. Физические свойства
3.2. Показатели и нормы качества
3.2.1 Прозрачность и цветность растворов
3.2.2. Определение летучих веществ и воды (потеря массы при высушивании)
3.2.3. Сульфатная зола и тяжелые металлы
3.3. Спектральные характеристики
3.3.1. У Ф спектроскопия 3
3.3.2. ИК спектроскопия
3.3.3. ЯМР'Н спектроскопия
3.3.4. Хроматомасс-спектроскопия
3.4. Дериватографическое исследование
3.5. Химические свойства. Реакции подлинности
Выводы по главе 3
ГЛАВА 4 РАЗРАБОТКА МЕТОДИК КОЛИЧЕСТВЕННОГО

ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПЕФАРМИНА
4.1. Определение константы диссоциации
4.2. Ацидиметрическое титрование с добавлением уксусного
---------ангидрида----------------------------------------------$4_
4.2.1. Валидация методики
4.3. Ацидиметрическое титрование с добавлением раствора ртути
окисной ацетата
4.3.1. Валидация методики
4.4. Экстракционное титрование
4.4.1. Валидация методики
Выводы по главе 4
ГЛАВА 5. ИССЛЕДОВАНИЕ ПЕФАРМИНА
ХРОМАТОГРАФИЧЕСКИМИ МЕТОДАМИ
5.1. Тонкослойная хроматография
5.1.1. Определение количественного содержания примеси в
субстанции
5.2. Высокоэффективная жидкостная хроматография
5.2.1. Определение примесей в лабораторных образцах
Пефармина®1'
5.3. Определение остаточного органического растворителя методом ГЖХ
Выводы по главе 5
ГЛАВА 6. ИЗУЧЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ И УСТАНОВЛЕНИЕ СРОКА ГОДНОСТИ ПЕФАРМИНА®
6.1. Установление срока годности методом «ускоренного старения»
6.2. Стабильность субстанции при хранении в естественных условиях
Вывод по главе 6
ГЛАВА 7. МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ РАЗРАБОТКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПЕФАРМИНА®5*
7.1. Изучение затрат на производство лекарственных форм
________Пефармина!®
7.2. Определение цены и конкурентоспособности таблеток и
растворов для инъекций Пефармина ®
Вывод по главе 7
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЕ
Температура плавления. Определение температуры плавления проводили на 11 сериях (табл. 4) в соответствии с требованиями ГФ XII ОФС 42-0034-07 [89] капиллярным методом. Полученные результаты позволяют нормировать интервал температуры от 196 °С до 201 °С (с разложением).
Таблица
Результаты определения температура плавления Пефармина г
Серия № опыта Температура плавления, °С Среднее значение, °С
1 2 3
200107 1 196-198
2
3
151007 1 195 - 197
2
3
161207 1 196-197
2
3
150308 1 197-199
2
3
190408 1 197-199
2
3
080409 1 198-199
2
3
170909 1 196-197
2
3
031009 1 198-200
2
3
071009 1 198-200
2
3
161109 1 199-201
2
3