Методологическое обоснование обеспечения качества судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств

• Автор: Mалкова, Тамара Леонидовна
• Шифр специальности: 14.04.02
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2012
• Место защиты: Пермь
• Количество страниц: 356 с. : 49 ил.

СОДЕРЖАНИЕ

Список сокращений

Введение

Глава 1. Основы обеспечения качества судебно-химических экспертных исследований

1.1 Основные проблемы, связанные с осуществлением судебнохимической экспертной деятельности
1.2 Оценка организации контроля качества экспертных исследований в Российской Федерации
1.3 Нормативно-правовая основа создания системы менеджмента качества государственного экспертного учреждения
1.4 Особенности разработки систем менеджмента лабораторных подразделений в рамках требований к компетентности по ГОСТ ИСО/МЭК 17025

Выводы по главе

Глава 2. Организационно-методические подходы к разработке системы менеджмента при проведении судебно-химических экспертных исследований
2.1 Результаты анкетирования по вопросам обеспечения качества проведения судебно-химических экспертных исследований
2.2 Разработка модели системы менеджмента и основные направления её внедрения
2.3 Роль организационно-методического отдела в реализации принципов менеджмента
2.4 Системный подход к обеспечению качества судебнохимических экспертных исследований
2.5 Управление документацией СМК. Методологические подходы к разработке документированных процедур
Выводы по главе

Глава 3. Методологические подходы к оптимизации подготовки кадров для целей судебно-химических экспертных исследовании
3.1 Полномочия, компетенция, профессиональный и образовательный уровень персонала
3.2 Система подготовки кадров для целей судебно-химического анализа
3.3 Аттестация специалистов, работающих в судебно-химических отделениях
3.4 Методологические основы функционирования Регионального учебно-научно-методического центра судебно-химических и химико-токсикологических исследований
3.5 Внутреннее обучение персонала, оценка результативности
Выводы по главе
Глава 4. Пути совершенствования нормативно-методической базы проведения судебно-химических экспертных исследований
4.1 Нормативно-методическая документация при проведении экспертных исследований, процедуры разработки, утверждения и внедрения
4.2 Механизмы реализации требований к единому нормативнометодическому обеспечению судебно-химических исследований с точки зрения системного подхода
4.3 Разработка методического оснащения судебно-химических исследований токсикологически важных веществ
4.4 Оценка развития нормативно-методической базы судебнохимических экспертных исследований
Выводы по главе
Глава 5. Внутренняя оценка качества судебно-химических экспертных исследований, обеспечение условий и реализация процедур

5.1 Метрологическое обеспечение судебно-химических экспертных исследований в соответствие с ГОСТ Р ИСО 5725 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»
5.2 Методические и организационно-технические подходы к аттестации методик выполнения измерений (МВИ) и оценке пригодности аналитических методов в практике судебнохимических отделений
5.3 Реализация процедур внутрилабораторного контроля качества при проведении судебно-химических исследований
5.4 Применение контрольных карт в системе внутрилабораторного контроля качества
Выводы по главе
Глава 6. Внешняя оценка качества судебно-химических экспертных исследований и подтвериедение компетентности
6.1 Участие судебно-химических отделений в межлабораторных сравнительных испытаниях как внешняя оценка качества экспертных исследований
6.2 Обоснование необходимости решения проблемы подтверждения компетентности судебно-экспертных учреждений через систему аккредитации
6.3 Сравнительная оценка требований государственных стандартов к технической компетентности судебнохимических отделений
Выводы по главе
Общие выводы
Список литературы
Приложение

• проводит обучение и повышение квалификации специалистов и научно-педагогических кадров;
• разрабатывает учебные программы и методические материалы в области судебной медицины и судебной химии.
Методической основой производства экспертиз трупов и живых лиц являются нормативно-правовые акты, регулирующие порядок их
производства [158]. При производстве СМЭ в структурных лабораторных подразделениях Бюро СМЭ должны использоваться медицинские
технологии, разрешенные к применению в установленном порядке [53]. Определение понятия медицинская технология закреплено в административном регламенте Росздравнадзора по исполнению
государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий [1, 166].
Документами, подтверждающими разрешение на применение НМТ, являются [192]:
• До 2004 года - методические рекомендации, утвержденные Минздравом России
• С 2005 года - подлинник или заверенная копия регистрационного удостоверения Росздравнадзора с приложением и полным описанием медицинской технологии
• С 2007 года - подлинник или заверенная копия Разрешения Росздравнадзора на применение НМТ с приложением и полным описанием медицинской технологии.
Зарегистрированная НМТ и УМТ вносится в Перечень (реестр) медицинских технологий, разрешенных к применению в медицинской практике и, наряду с другими требованиями и условиями является основанием для получения Бюро СМЭ лицензии на медицинскую деятельность. Внедрение в Бюро СМЭ разрешенных технологий - это, прежде всего, повышение доказательности медицины в суде и эффективности СМЭ, а не просто декларирование этих категорий.