Сравнительная оценка клинической эффективности препаратов цетиризина (оригинальной и генерических форм) у пациентов с хронической крапивницей

• Автор: Некрасова, Екатерина Евгеньевна
• Шифр специальности: 14.03.06
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2011
• Место защиты: Волгоград
• Количество страниц: 131 с. : 11 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ

Список сокращений

Введение

Глава I. Обзор литературы

1.1. Проблема хронической крапивницы в клинической

практике

1.2. Современные подходы к фармакотерапии хронической крапивницы у взрослых

1.3. Проблема терапевтической эквивалентности оригинальных препаратов и их генериков

1.4. Качество жизни - как критерий эффективности в клинических исследованиях

1.5. Фармакоэкономические аспекты терапии хронической крапивницы различными препаратами цетиризина
Глава 2. Материалы и методы исследования
2.1. Дизайн исследования
2.2. Методика культурно-языковой адаптации и валидации опросника качества жизни «Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire» (CUQ2oL)
2.3. Методы исследования клинической эффективности различных препаратов цетиризина у пациентов с хронической идиопатической крапивницей
2.4. Методы оценки безопасности проводимой терапии
2.5. Методика сравнительной оценки биофармацевтических характеристик цетиризина в лекарственной форме различных производителей
2.6. Методика выполнения фармакоэкономического анализа терапии 48 ХИК различными препаратами цетиризина
2.7. Методы статистической обработки данных

Глава 3. Культурно-языковая адаптация и валидация опросника качества жизни «Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire» (CU-Q2oL)
3.1. Культурная и языковая адаптация опросника CU-Q2oL
3.2. Пилотное тестирование
3.3. Исследование надежности опросника
3.4. Исследование валидности опросника
3.4.1. Исследование конструктивной валидности методом «известных групп»
3.4.2. Исследование конкурентной валидности
3.5. Исследование чувствительности
Глава 4. Изучение клинической эффективности препаратов цетиризина (оригинальной и генерических форм) у пациентов с хронической идиопатической крапивницей
4.1 Анализ розничных продаж препаратов цетиризина
4.2. Влияние терапии различными препаратами цетиризина на динамику симптомов хронической идиопатической крапивницы
4.2.1. Влияние терапии различными препаратами цетиризина на динамику зуда
4.2.2. Влияние терапии различными препаратами цетиризина на динамику кожного синдрома
4.2.3. Влияние терапии различными препаратами цетиризина на динамику нарушений сна
4.2.4. Влияние терапии различными препаратами цетиризина на динамику нарушений дневной активности
4.3. Влияние терапии различными препаратами цетиризина на изменение степени тяжести ХИК и достижение ремиссии
4.4. Изменение числа бессимптомных дней при использовании различных препаратов цетиризина
4.5. Оценка безопасности проводимой терапии

Глава 5. Изучение качества жизни у пациентов с хронической крапивницей на фоне терапии препаратами цетиризина различных
производителей
Глава 6. Сравнительная оценка биофармацевтических характеристик цетиризина в лекарственной форме различных
производителей
Глава 7. Фармакоэкономический анализ терапии хронической идиопатической крапивницы препаратами цетиризина различных производителей
7.1. Определение необходимых ресурсов
7.2. Анализ общих затрат в исследуемых группах
7.3. Затратная эффективность терапии хронической идиопатической крапивницы различными препаратами цетиризина
Глава 8. Обсуяедение результатов
Выводы
Практические рекомендации
Список литературы
Приложение

Процедура культурной и языковой адаптации опросника СИ-СЬоЬ включала несколько этапов (Новик А.А., Ионова Т.Н., 2007):
Л Первый этап. Независимый прямой перевод опросника-оригинала двумя профессиональными переводчиками, носителями русского языка, имеющих высшее лингвистическое образование и специализацию переводчика медицинской литературы.
2) Второй этап. Обсуждение полученных переводов совместно с врачами аллергологом, дерматологом, переводчиками; создание предварительной версии опросника. Привлечение к работе профессионального филолога с целью создания формулировок вопросов, максимально приближенных к культурным особенностям русского языка. Обсуждение данных формулировок с группой врачей и создание первого варианта русской версии опросника.
3) Третий этап. Два независимых обратных перевода первого варианта русскоязычной версии опросника переводчиками, носителями английского языка, не ознакомленными с оригинальной версией опросника и обладающими знаниями в области медицины.
4) Четвертый этап. Экспертиза полученных англо- и русскоязычной версий опросника совместно с врачами аллергологом, дерматологом, лингвистами. Создание второго варианта версии вопросника - тест-версии.
5) Пятый этап. Пилотное исследование тест-версии опросника, с целью выяснения ее корректности и приемлемости пациентами. Проводилось индивидуальное интервьюирование 36 пациентов с верифицированным диагнозом ХК различной степени тяжести, в возрасте от 18 до 50 лет (средний возраст 29,2 (8,7) лет), из них 22 женщины (61%) и 14 мужчин. Оценка приемлемости тест-версии опросника проводилась на основании анализа частотного распределения ответов на вопросы и процента пропущенных данных.
Следующим этапом исследования был проведен анализ психометрических свойств созданной русскоязычной версии опросника.