Международно-правовые механизмы обеспечения безопасности обращения лекарственных средств

• Автор: Маличенко, Владислав Сергеевич
• Шифр специальности: 12.00.10
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2015
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 196 с.

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕЖДУНАРОДНОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УСЛОВИЯХ
ГЛОБАЛИЗАЦИИ
1.1 Формирование концепции безопасности человека в контексте новых «невоенных» угроз безопасности
1.2 Роль обращения лекарственных средств в формировании рисков и угроз
международной и национальной безопасности
1.3 Право на наивысший достижимый уровень здоровья и доступ к лекарственным средствам
1.3.1. Право пожилого населения на доступ к лекарственным средствам в контексте современной демографической ситуации
1.3.2. Международно-правовая ответственность фармацевтических компаний за
нарушение прав человека
ГЛАВА 2. РОЛЬ ГАРМОНИЗАЦИИ МЕЖДУНАРОДНЫХ ПРАВИЛ РЕГУЛИРОВАНИЯ В ОБЕСПЕЧЕНИИ БЕЗОПАСНОСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2.1. Управление глобальным здравоохранением и регулирование обращения лекарственных средств
2.2. Значение гармонизации международных правил регулирования обращеши лекарственных средств в формировании международного правого режима регулирования обращения лекарственных средств
2.2.1. Международная конференция по гармонизации (ІСН)
2.3. Гармонизация международных правил регулирования обращения лекарственных средств в рамках деятельности региональных интеграционных объединений.
2.3.1. Европейский союз
2.3.2. Роль Совета Европы в обеспечении безопасности обращения лекарственных средств на европейской пространстве
2.3.3. Азиатско-Тихоокеанский Экономический Форум
2.3.4. Панамериканская сеть по гармонизации регулирования лекарственных средств (РАЫПЯН)
2.3.5. Формирование единой системы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Россия, Белоруссия,
Казахстан, Армения)
ГЛАВА 3. АНАЛИЗ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕЖДУНАРОДНЫХ МЕЖПРАВИТЕЛЬСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ УНИВЕРСАЛЬНОГО ХАРАКТЕРА, В СФЕРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ И КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. Деятельность ООН и ее специализированных учреждений в области регулирования обращения лекарственных средств
3.1.1. Регулирование обращения лекарственных средств в деятельности ООН
3.1.2. Всемирная организация здравоохранения: основные направления
регулирования обращения лекарственных средств и перспективы развития организации
3.1.3. Международная организация труда. Доступ лекарственных средств в
контексте социальной защиты
3.2. Регулирование обращения лекарственных средств в деятельности ВТО
3.2.1. Влияние ТРИПС на доступ к лекарственным средствам
3.2.2. Гибкие положения ТРИПС в области общественного здравоохранения
3.2.3.«Дохийская декларация»-обеспечение доступа к ЛС для развивающихся стран
3.2.4. Ограничение гибких механизмов через положения ТРИПС-плюс
ГЛАВА 4. ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ ОСОБЕННОСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА НАЦИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ
4.1. Обращение лекарственных средств - важный элемент стратегии национальной безопасности США
4.1.1. Право на здоровье в законодательстве США

4.1.2. Деятельность Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США по обеспечению доступа к ЛС
4.1.3. Доступность лекарственной помощи в рамках страховых программ
4.1.4. Противодействие дефициту лекарственных средств
4.1.5. Нормативно-правовые механизмы обеспечения доступа детей к безопасным и качественным лекарственным средствам
4.1.6. Механизмы контроля продвижения лекарственных средств
4.2. Регулирование обращения лекарственных средств в странах БРИКС (Бразилия, Индия, Китай)
4.2.1. Бразилия
4.2.2. Индия
4.2.3. Китай
Заключение
Список терминов
Библиография

числе работоспособного населения, а также личного состава Вооруженных сил, а также лиц призывного возраста77.
В международной практике безопасность лекарственных средств определяется согласно стандартам ВОЗ и представляет характеристику, основанную на сравнительном анализе эффективности и возможности причинения вреда здоровья, что значительно ограничивает понимание существующих проблем в данной области.
Безопасность в сфере обращения лекарственных средств означает обеспечение населения при любых внутренних и внешних факторах всей номенклатурой лекарственных средств, необходимых для их здоровья и высокого качества жизни.
Безопасность обращения лекарственных средств требует, как на

национальном, так и международном уровне :
• защиты прав человека на доступ к лекарственным средствам;
• разработки административно-правовых механизмов обеспечения баланса между мировым производством и потреблением лекарственных средств, а также между спросом и предложением его на национальных и региональных рынках;
• обеспечения разработки безопасных и эффективных лекарственных средств (контроль клинических исследований);
• анализа экономических и правовых аспектов безопасности;
• совершенствования национальной законодательной базы в области регулирования обращения лекарственных средств;
• разработки и совершенствования международных норм по регулированию обращения лекарственных средств.
Кардинальные решения проявившихся проблем потребуют структурных изменений при активном взаимодействии всех участников фармацевтических и
77 Пархоменко Д.В. Теоретические основы и организационно-методические подходы к обеспечению национальной безопасности России в сфере обращения лекарственных средств. Москва. 2005г.
78 Маличенко B.C. Обращение лекарственных средств - элемент стратегии национальной безопасности США. Обозреватель №7. 2013 С