Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в Европейском Союзе

• Автор: Концевенко, Александра Сергеевна
• Шифр специальности: 12.00.10
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2011
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 175 с.

Оглавление
Введение
Глава 1. Международно-правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий на универсальном и региональном (европейском) уровнях
1.1. Международно-правовые основы проведения биомедицинских исследований в контексте защиты прав человека
1.2. «Конвенция о биоэтике» 1997 года как основной источник регулирования биомедицинских исследований в европейском праве
1.3. Хартия Европейского союза об основных правах и ее основные особенности
Глава 2. Основные правовые проблемы применения новых биотехнологий в Европейском союзе
2.1. О понятии «новые биотехнологии»
2.2. Понятие и правовые аспекты биоэтики
2.3. Правовое регулирование применения новых биотехнологий в Европейском союзе
2.3.1. Правовое регулирование в области эмбриологии
2.3.2. Правовое регулирование в области трансплантологии
2.3.3. Правовое регулирование в области клонирования
Глава 3. Правовое регулирование клинических исследований лекарственных средств в Европейском союзе
3.1. Правовые аспекты клинических исследований лекарственных средств. Общий подход
3.2. Правовые аспекты фармакологического надзора в Европейском союзе
3.2.1. Правовые методы, способствующие быстрому обнаружению нежелательных побочных реакций лекарственных средств
3.2.2. Декларирование соответствия как форма подтверждения качества лекарственных средств
3.2.3. Специальный режим дополнительной правовой охраны лекарственных средств
3.2.4. Принудительное лицензирование лекарственных средств в Европейском союзе
Заключение
Библиография

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы исследования
Проблемы, связанные со здоровьем человека, правом на жизнь, моментом возникновения права на жизнь, реализацией данного права, определением статуса человеческого зародыша, оздоровлением и омоложением организма за счет использования эмбрионов и стволовых клеток, связанные с этим правовые аспекты регулирования, - это важнейшие вопросы, которые касаются жизни и здоровья человека, в частности, репродуктивных функций человеческого организма в современный период активного развития биотехнологий.
Интенсивное развитие комплекса биологических и биотехнологических наук в целом и медицины и фармакологии, в частности, требуют развития и совершенствования правого регулирования всех сторон деятельности, направленной на сохранение и укрепление здоровья человека. Появление новых высокоэффективных методов диагностики и лечения сопряжено с необходимостью контроля, в том числе и юридического, за правильностью их применения, адекватной оценки результатов лечения, распространения передового профессионального и правового опыта среди медицинской и более широкой общественности. В связи с этим необходимо совершенствование форм обмена опытом, разработка новых эффективных форм распространения новых знаний и, несомненно, более совершенная охрана прав человека и защита приоритетности изобретений и авторских прав изобретателя.
В данном диссертационном исследовании рассматриваются в динамике проблемы правового регулирования развития в Европейском Союзе важнейших аспектов медицины и фармакологии, юридических основ диагностики и лечения, обмена опытом между странами ЕС и Российской Федерацией.
В контексте задачи сближения российского законодательства с
законодательством ЕС рассмотрены, в частности, вопросы получения

порядка». Таким образом, можно проследить так называемое «этическое обоснование» приведенного выше суждения.
Статья 1 Дополнительного протокола гласит: «Любое вмешательство с целью создания человека, генетически идентичного другому человеку, будь то живого или мёртвого, запрещено». Разъясняется также термин «человек, генетически идентичный другому», который обозначает «человека, имеющего одинаковый с другим человеком набор нуклеарных генов». Также существует Объяснительный доклад26 к данному Протоколу о запрещении клонирования. Примечательно то, что данный Доклад содержит формулировку определения «человека»: принято решение оставить границы данного определения на усмотрение национальных законов. Таким образом, можно сделать вывод о том, что репродуктивное клонирование запрещается, клонирование эмбрионов in vitro допустимо при его регулировании, а клонирование клеток разрешено само по себе. Возникает вопрос в трактовке термина «человек», которая остается на усмотрение национальных органов. В данном подходе отсутствует системность, и многое зависит от существующей в государстве политики. Так, возможно, что данное определение будет толковаться по результатам обсуждения этой проблематики посредством консультаций с медицинским сообществом, с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, объединениями пациентов и путем формирования единого общественного мнения.
При всей позитивной направленности Дополнительный протокол имеет несколько слабых моментов. Во-первых, он не проводит различия между репродуктивным клонированием и терапевтическим клонированием. Во-вторых, Дополнительный протокол не подписан всеми европейскими государствами, в том числе, он не подписан и Россией.
Что касается Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований 2005 г.
26 Сайт Бюро договоров Совета Европы.