Разработка методов и средств метрологической прослеживаемости результатов измерений содержания холестерина в крови

• Автор: Эмануэль, Артем Владимирович
• Шифр специальности: 05.11.15
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2013
• Место защиты: Санкт-Петербург
• Количество страниц: 148 с. : ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Метрологические основы лабораторного анализа

1.2. Современное состояние международной системы

единства измерений в лабораторной диагностике

1.3. Проблемы нормативно-правового регулирования

в части средств измерений медицинского назначения

1.4. Система менеджмента качества

в лабораторной медицине
1.5. Вектор развития системы метрологического обеспечения средств измерений
в лабораторной медицине
Глава 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Глава 3. РАЗРАБОТКА СТАНДАРНОГО ОБРАЗЦА МОЛЯРНОЙ
КОНЦЕНТРАЦИИ ХОЛЕСТЕРИНА
3.1. Расчет биологически обоснованных норм аналитической точности измерения содержания холестерина в крови
3.2. Обоснование выбора опорного образца
содержания холестерина
3.3. Технические характеристики СО, требования к безопасности, требования к квалификации персонала
3.4. Исследование аналитических характеристик
СО молярной концентрации холестерина в крови

Глава 4. РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ПОВЕРКИ ПОРТАТИВНОГО
АНАЛИЗАТОРА «СагсіїоОіек»
4.1. Анализ технологического принципа работы
анализатора «СагбіоСБек»
4.2. Обеспечение прослеживаемости при исследовании содержания уровня холестерина в крови с использованием портативного анализатора «СагбіоСЬек»
Глава 5. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

вниим

ИСО (ISO)

МБ MB (BIPM)

М3 РФ

МСЧПФ
мсчпх мэк смк
СПбГМУ
им.акад.И.П.Павлова
СПбГПУ

Всероссийский выставочный центр Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева Европейский Союз
Международная организация по стандартизации лечебно-профилактическое учреждение Международное бюро мер и весов методика выполнения измерений Министерство здравоохранения Российской Федерации
Международная организация законодательной метрологии
Международный Союз по Чистой и Прикладной Физике Международный Союз по Чистой и Прикладной Химии
Международная Электротехническая Комиссия система менеджмента качества Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова Санкт-Петербургский государственный политехнический университет стандартный образец
институт клинических лабораторных стандартов Global Harmonization Task Force - Специальная группа по глобальной гармонизации

Для здравоохранения подход к разработке и установлению требований к измерениям является крайне трудной задачей.
Прежде всего, это связано как со сложностью обоснования задания обязательных требований (конкретных требований к точности измерений), так и с созданием в последние годы новых технологий в части метрологического обеспечения СИМН [6, 12, 41, 97].
Социальная важность таких медицинских технологий, как лучевая и функциональная диагностики, клиническая лабораторная практика, прикроватный мониторинг, т.е. все те области, обозначаемые в последние годы как «доказательная медицина», безусловно, должны быть отражены в разрабатываемом Перечне измерений [146, 147].
Иными словами, в настоящее время метрологическое обеспечение является наиболее уязвимым местом в деятельности современных медицинских учреждений системы здравоохранения, в т.ч. КДЛ.
На первый взгляд, кажется очевидным, что задача обеспечения воспроизводимости и сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполняемых в тысячах лабораторий нашей страны, должна решаться методами метрологии, путем построения системы обеспечения единства измерений, как это определено в новом Федеральном законе [24, 108].
Для этого необходимо аттестовать методики измерений; приборы, применяемые для определения состава и свойств биологических проб, должны быть зарегистрированы как средства измерений; эти приборы должны проходить регулярную поверку, и государственные органы в области метрологии должны осуществлять регулярный надзор за соблюдением КДЛ требований закона [12, 43, 147].
При таком решении проблемы, безусловно, исключительно важную роль играют органы Росстандарта, отвечающие за метрологию и их сегодняшние действия, направленные на то, чтобы лабораторные технологии были зарегистрированы, как средства измерения, и проходили регулярную поверку, абсолютно правильные.