Оптимизация технологии производства и аттестации отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей

• Автор: Фадейкина, Ольга Васильевна
• Шифр специальности: 03.01.06, 06.02.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2014
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 173 с. : ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ !

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

1 ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1 Современное состояние проблемы аттестации стандартных образцов в нашей стране и за рубежом

1.1.1 Стандартные образцы в системе обеспечения единства

измерений
1.1.2 Стандартные образцы как средство обеспечения качества при производстве и контроле иммунобиологических лекарственных
препаратов
1.2 Особенности технологии производства и аттестации стандартного образца мутности бактериальных взвесей
1.2.1 Типы стандартных образцов мутности
1.2.2 Стандартный образец мутности в Российской Федерации
2 СОБСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1 Материалы и методы исследований
2.2 Результаты исследований
2.2.1 Теоретическое и экспериментальное обоснование
усовершенствованной технологии производства отраслевого стандартного
образца мутности бактериальных взвесей
2.2.1.1 Оптимизация технологического процесса производства отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей
2.2.1.2 Совершенствование способов стандартизации материала отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей
2.2.1.3 Схема технологического процесса производства отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей
2.2.2 Оптимизация процедуры аттестации отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей
2.2.2.1 Валидация методики измерения оптической плотности материала
отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей
2.22.2 Определение метрологических характеристик и установление прослеживаемости результатов испытаний материала отраслевого
стандартного образца мутности бактериальных взвесей
2.2.2.3 Определение общей концентрации микроорганизмов
2.2.3 Оценка неопределенности и установление прослеживаемое результатов испытаний биологических стандартных образцов для оценки качества иммунобиологических лекарственных препаратов

2.2.4 Изучение биологической активности отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона альфа типа
3 ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
4 ВЫВОДЫ
5 ПРАКТИЧЕСКОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НАУЧНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НАУЧНЫХ ВЫВОДОВ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ВГНКИ - Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов
ГИСК им Л.А Тарасевича - Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им Л.А. Тарасевича ГОСТ - Государственный стандарт
ГСИ - Государственная система обеспечения единства измерений ГССО - Государственная служба стандартных образцов ГФ - Государственная фармакопея
ГФ РФ - Государственная фармакопея Российской Федерации ИЛИ - иммунобиологические лекарственные препараты
ИФН-а - интерферон лейкоцитарный человеческий а-типа — — — —
ЛС - лекарственное средство
МСО ВОЗ - международный стандартный образец ВОЗ
МГАВМиБ - Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии имени К.И. Скрябина МФ - Международная фармакопея НД - нормативная документация
НЦЭСМП - «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» ОСО - отраслевой стандартный образец
ОСО ИЛП - отраслевые стандартные образцы иммунобиологических лекарственных препаратов
ОСО мутности - отраслевой стандартный образец мутности бактериальных взвесей
Р - рекомендации по метрологии
РМГ - рекомендации по метрологии межгосударственные
СО - стандартный образец
ФЗ - федеральный закон
ФСП - фармакопейная статья предприятия

Анализ СО, зарегистрированных в Реестре отраслевых стандартных образцов, показал, что в зависимости от метода, используемого для установления значения аттестуемой характеристики, условно можно выделить стандартные образцы биологических (45 %), иммунохимических и серологических (41 %), химических (11 %) и физических (1 %) показателей качества МИБП [86; 11].
Проведённый анализ фармакопейных статей предприятий на ИЛП свидетельствует о том, что в последние годы наблюдается тенденция исключения ОСО из нормативной документации и замена их на стандартные образцы предприятия.
Отечественные предприятия, выпускающие иммунобиологические препараты для ветеринарии, применяют в своей деятельности стандартные образцы, которые по классификации ГСИ являются стандартными образцами предприятия [111].
На опытном производстве иммунобиологических препаратов для ветеринарии ГНУ Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности (ГНУ ВНИТИБП) для контроля качества и стандартизации выпускаемой продукции применяют стандартные образцы для следующих групп препаратов: наборов против хламидиоза сельскохозяйственных животных в реакции связывания комплемента и в реакции длительного связывания комплемента; вакцин против ньюкаслской болезни (НБ); пробиотиков и пребиотиков, а также сорбентов и адъювантов для противобактериальных и противовирусных ветеринарных препаратов [108]. При разработке стандартных образцов как правило использовали часть коммерческой серии вакцины или пробиотического препарата. Стандартные образцы применяют на предприятии при определении титра инфекционности вируса НБ, иммуногенности образцов вакцин, безвредности и специфической активности и содержания жизнеспособных бактерий в пробиотических препаратах.
В ВГНКИ, совместно с ГНУ ВНИТИБП, разработан стандартный образец антирабической вакцины из вируса бешенства штамма Щелково-51 для контроля иммуногенной активности антирабических вакцин, выпускаемых предприятиями-