Изучение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в кардиологии: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность

Изучение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в кардиологии: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность

Автор: Кутишенко, Наталья Петровна

Шифр специальности: 14.00.06

Научная степень: Докторская

Год защиты: 2009

Место защиты: Москва

Количество страниц: 203 с. 12 ил.

Артикул: 4664614

Автор: Кутишенко, Наталья Петровна

Стоимость: 250 руб.

Изучение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в кардиологии: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность  Изучение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в кардиологии: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность 

ОГЛАВЛЕНИЕ стр. Актуальность проблемы . Научная новизна . Практическая значимость . ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ . Определение дженерика и что такое дженерическая замена . Главные отличия между оригинальным препаратом и дженериком . Проблемы качества дженериков . Клинические исследования с дженериками . Оценка экономической целесообразности применения дженериков . Фармакоэкономический анализ
3. Методы клиникоэкономического анализа . Заключение . Структура исследования . Статистическая обработка результатов . Первый этап. Поиск оптимального протокола исследования . Выбор оптимального дизайна исследования . Второй этап. Изучение эффективности и безопасности близких по действию кардиологических препаратов . Любое изменение в составе вспомогательных веществ может привести к отклонению биодоступности и вызвать токсические явления или аллергические реакции , 4. Соответствие дженерика оригинальному препарату доказывают, в первую очередь, на основании фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности биоэквивалентности.


Считается, что значений препаратадженерика не должны выходить за пределы 5 от таких же показателей для оригинального препарата, если это условие соблюдается, то делается вывод о биоэквивалентности дженерика и оригинального препарата 8, 4, 4, 9, 3. Биоэквивалентность изучается при приеме разовых доз, при этом далеко не всегда тестируются активные метаболиты, не анализируются посторонние примеси 7. Считается, что если средняя относительная биодоступность отвечает принятым критериям, но смещена к минимально допустимому значению, то потери в содержании препарата в крови пациента соответственно и эффективности могут составить около . Отклонение средней биодоступности в сторону максимально допустимого значения также может быть связано с серьезными проблемами в первую очередь, с частотой и гяжестыо развития нежелательных побочных реакций, что очень важно для препаратов с узким терапевтическим диапазоном , , 3, 5,7. Согласно европейскому и американскому определениям терапевтическая эквивалентность предусматривает кроме сходного фармакокинетического профиля сходную оценку фармакодинамического эффекта. Лекарственный препарат эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же лекарственную субстанцию или лекарственное вещество и демонстрирует ту же эффективность и безопасность, что и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены 8, 3, 8. К сожалению, в подавляющем большинстве случаев терапевтическая тождественность дженерика в России признается на основании сходства только фармацевтических и фармакокинетических параметров. Исследование биоэквивалентности позволяет уровнять в правах дорогой оригинальный фармацевтический продукт и дешевый дженерический препарат .

Рекомендуемые диссертации данного раздела

28.06.2016

+ 100 бесплатных диссертаций

Дорогие друзья, в раздел "Бесплатные диссертации" добавлено 100 новых диссертаций. Желаем новых научных ...

15.02.2015

Добавлено 41611 диссертаций РГБ

В каталог сайта http://new-disser.ru добавлено новые диссертации РГБ 2013-2014 года. Желаем новых научных ...


Все новости

Время генерации: 0.209, запросов: 198