Оценка фармацевтической эквивалентности твердых дозированных лекарственных форм с использованием теста Растворение

Оценка фармацевтической эквивалентности твердых дозированных лекарственных форм с использованием теста Растворение

Автор: Королев, Андрей Викторович

Шифр специальности: 15.00.02

Научная степень: Кандидатская

Год защиты: 2009

Место защиты: Москва

Количество страниц: 137 с. 37 ил.

Артикул: 4309736

Автор: Королев, Андрей Викторович

Стоимость: 250 руб.



Множество модификаций и других приборов для определения растворения лишь послужили дополнением к Вращающейся корзинке, поскольку разница между ними не носит столь принципиального характера как разница между распадаемостью и растворением. Суть различий между приборами для определения растворения заключается в большей или меньшей приспособленности к анализу конкретной ЛФ или ЛП, включая большую или меньшую степень корреляции с данными i viv для конкретною ЛП. Несмотря на то, что прибор для определения распадаемости до сих пор включен во все ведущие фармакопеи , , , , 6, имеется тенденция к замещению испытания Распадаемость испытанием Растворение, т. На сегодняшний день можно констатировать тот факт, что в тех случаях, когда растворение является обязательным методом для контроля качества конкретного ЛП, определение распадаемости для данного ЛП является второстепенным . Одним из ключевых понятий, относящихся к растворению, является понятие степени растворения. Степень растворения это количество активного компонента в твердой дозированной ЛФ, растворившееся за единицу времени в стандартных условиях, включающих в себя постоянство поверхности взаимодействия жидкости и твердого тела, температуры и состава среды растворения. Изучение того, что является этими стандартными условиями, и какие факторы могут влиять на процесс растворения, приводя к отклонениям от стандарта, способствует лучшему пониманию процесса валидации методики в целом и калибровке прибора в частности. С рдсгв концентрация раствора в любое время. Поддержание по крайней мере в 0 раз большего объема растворителя, чем требуется для получения насыщенного раствора, позволяет приблизить условия впитывания англ. ННот. Таким образом, условия впитывания являются одним из важнейших экспериментальных параметров, которые должны контролироваться в процессе проведения испытания, ТО есть С цаСС раС. Шстоос и Са1уа1Мег 4 приняли площадь поверхности твердою тела, растворенного в жидкости, за константу, тем самым уменьшив уравнение до следующего
Для того, чтобы определить константу растворения к, был предложен ряд систем, способных поддерживать площадь растворения на постоянном уровне. Одна из них представлена в главе иЭР 6 Внутреннее растворение. Этот метод используется для определения степени внутреннего растворенияу которое характеризуется как степень растворения чистой субстанции в условиях постоянной площади поверхности 6. В работе рассмотрено определение внутреннего
растворения с использованием прибора 2 по . Внутреннее растворение выражается в мг в минуту на см2. Хотя изучение внутреннего растворения и полезно для изучения характеристик растворимости субстанции, но оно не имеет какоголибо практического значения в описании характеристик твердых дозированных ЛФ, так как площадь твердой дозированной ЛФ не постоянна, и изменяется в процессе распада и растворения. Для этих ЛФ более применимым представляется значение явного растворения, которое представляет собой значение общей массы растворившегося ЛС в единицу времени. Изменение площади поверхности приводит к изменениям динамики потока жидкости, входящей в константу растворения, к, описанную в предыдущих уравнениях. I
ЛФ
О
О
о
о
о
К УЛСГци
ii. В число этих переменных входят тип потока растворителя, турбулентность,
вязкость, поверхностное натяжение и растворенные газы, и каждая из них является следствием неконтролируемых входных переменных, таких как вибрация и геометрия системы. Возможные пути растворения ЛФ показаны на рис. Влияние изменения площади поверхности гораздо более выражено у таблеток распадающегося типа, чем у таблеток нераспадающегося типа. В результате площадь их поверхности значительно увеличивается, причем, увеличение происходит не постепенно, а дискретно, в несколько этапов рис. Конечно же, профиль растворения распадающихся таблеток изменяется не так резко, как показано на рис. Именно этим можно объяснить различия профилей растворения, представленных на рис. Это хорошо прослеживается на многих ЛП. Однако, эта зависимость имеет некоторые особенности.

Рекомендуемые диссертации данного раздела

28.06.2016

+ 100 бесплатных диссертаций

Дорогие друзья, в раздел "Бесплатные диссертации" добавлено 100 новых диссертаций. Желаем новых научных ...

15.02.2015

Добавлено 41611 диссертаций РГБ

В каталог сайта http://new-disser.ru добавлено новые диссертации РГБ 2013-2014 года. Желаем новых научных ...


Все новости

Время генерации: 0.191, запросов: 104