Теоретическое и экспериментальное обоснование разработки профилактических средств, ркомендуемых при заболеваниях мочеполовой системы, и их стандартизация

Теоретическое и экспериментальное обоснование разработки профилактических средств, ркомендуемых при заболеваниях мочеполовой системы, и их стандартизация

Автор: Маркарян, Артем Александрович

Шифр специальности: 15.00.02

Научная степень: Докторская

Год защиты: 2005

Место защиты: Москва

Количество страниц: 344 с. 14 ил.

Артикул: 4071275

Автор: Маркарян, Артем Александрович

Стоимость: 250 руб.

Теоретическое и экспериментальное обоснование разработки профилактических средств, ркомендуемых при заболеваниях мочеполовой системы, и их стандартизация  Теоретическое и экспериментальное обоснование разработки профилактических средств, ркомендуемых при заболеваниях мочеполовой системы, и их стандартизация 

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ.
ЧАСТЬ I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ.
ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ ПРИНЦИПЫ И СРЕДСТВА
ФАРМАКОТЕРАПИИ И ФАРМАКОПРОФИЛАКТИКИ
ЗАБОЛЕВАНИЙ МОЧЕПОЛОВОЙ СИСТЕМЫ.
1.1. Современные представления об этиологии и патогенезе повреждений органов мочеполовой системы
1.2. Лекарственные растительные средства в профилактике и лечении заболеваний мочеполовой системы
1.3. Анализ номенклатуры, состава лекарственных средств растительного происхождения и биологически активных добавок к пище, применяемых при заболеваниях мочеполовой системы.
1.3.1. Современные подходы к разработке лекарственных средств и биологически активных добавок к пище.
1.3.2. Номенклатура, состав, показатели качества растительных лекарственных средств, применяемых при заболеваниях мочеполовой системы
1.3.3. Номенклатура, состав биологически активных добавок к пище, рекомендуемых для профилактики мочеполовой системы.
1.4. Современные аспекты технологического процесса производства сухих экстрактов, гранул, таблеток.
1.4.1. Сухие экстракты
1.4.2. Гранулы в фармацевтическом производстве
1.4.3. Таблетки.
Выводы в главе 1
ЧАСТЬ И. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА СПОСОБА ПОЛУЧЕНИЯ И СТАНДАРТИЗАЦИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОЙ ДОБАВКИ К ПИЩЕ ЧАЙ БАЙКАЛЬСКИЙ6.
3.1. Обоснование состава растительной смеси
3.2. Выбор оптимального соотношения компонентов исходной растительной композиции
3.3. Разработка технологической схемы получения
3.4. Изучение внешних признаков
3.5. Микроскопическое исследование чая Байкальский6.
3.6. Товароведческий анализ растительной смеси.
3.7. Фитохимическое изучение чая Байкальский6.
3.7.1. Идентификация основных биологически активных веществ
3.7.2. Идентификация веществ методом бумажной и тонкослойной хроматографии
3.7.3. Идентификация веществ фенольной природы методом ВЭЖХ
3.7.4. Идентификация аминокислот методом ВЭЖХ
3.8. Разработка методик количественного определения основных групп действующих веществ
3.8.1. Изучение УФспектров водного и водноспиртовых извлечений чая.
3.8.2. Подбор условий для разработки методики количественного определения суммы флавоноидов в пересчете на ГСО рутина.
3.8.3. Количественное определение фенологликозидов методом УФспектрофотометрии.
3.8.4. Определение содержания рутина и арбутина методом ВЭЖХ
Выводы к главе 3
ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА СПОСОБА ПОЛУЧЕНИЯ СУХОГО ЭКСТРАКТА И ТАБЛЕТОК ИЗ ЧАЯ БАЙКАЛЬСКИЙ 6, И ИХ СТАНДАРТИЗАЦИЯ
4.1. Подбор оптимальных параметров экстрагирования3
4.1.1. Корреляция размеров частиц составных компонентов сырья при их совместном экстрагировании.
4.1.2. Определение параметров экстракции соотношение сырья и экстрагента, температуры и кратности экстракции
4.2. Разработка способа получения сухого экстракта
4.2.1. Изложение технологического процесса получения сухого экстракта
4.3. Стандартизация сухого экстракта по биологически активным веществам
4.3.1. Изучение качественного состава экстракта.
4.3.2. Разработка методики количественного определения суммы флавоноидов в сухом экстракте
4.3.3. Разработка методики количественного определения по сумме фенологликозидов в сухом экстракте.
4.4. Разработка технологии получения таблеток из сухого экстракта чая Байкальский6
4.4.1. Выбор оптимального состава таблеток и способа получения готовой формы.
4.4.2. Технологическая схема получения таблеток.
4.4.3. Оценка качества таблеток и изучение сроков их годности.
4.5. Оценка биологической активности чая Байкальский6, сухого экстракта и таблеток, получаемых на его основе при помощи ферментных биотестсистем.
Выводы к главе 4
ГЛАВА 5. РАЗРАБОТКА ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО СРЕДСТВА
ГРАНУЛ ИЕФРОФИТ И ИХ СТАНДАРТИЗАЦИЯ.
5.1. Выбор оптимального соотношения компонентов исходной растительной композиции
5.2. Разработка способа получения сухих экстрактов
5.2.1 Подбор оптимальных параметров экстрагирования.8
5.2.2. Разработка технологической схемы получения сухих экстрактов
5.3. Фармакологическое изучение сухих экстрактов, входящих в состав комплексного средства Нефрофит
5.3.1. Влияние экстракта горца птичьего на течение постишемических нефропатий
5.3.2. Влияние экстракта ортосифона тычиночного на течение постишемических нефропатий
5.3.3. Влияние экстракта толокнянки на течение постишемических нефропатий
5.4. Выбор количества исходных ингредиентов для создания сухого экстракта Нефрофит
5.5. Фармакотерапевтическая активность нефрофита.
5.5.1 Влияние экстракта нефрофита на течение постишемических
нефропатий
5.5.2. Изучение антибактериальной активности нефрофита.
5.5.3. Клинические исследования нефрофита
5.6. Стандартизация сухого экстракта по биологически активным веществам.
5.6.1. Изучение качественного состава экстракта
5.6.2. Разработка методики количественного определения суммы флавоноидов в сухом экстракте.
5.6.3. Количественное определение суммы фенологликозидов методом УФспектрофотометрии
5.6.4. Количественное определение арбутина и лютеолина в сухом экстракте методом ВЭЖХ
5.6.5. Определение содержания аминокислот в сухом экстракте нефрофит
5.7. Создание готовой формы гранул Нефрофит
5.7.1. Выбор оптимального состава вспомогательных веществ9
5.7.2. Изложение технологического процесса получения гранул
Нефрофит
5.7.3. Оценка качества гранул Нефрофит
5.7.4. Изучение УФспектров водноспиртовых извлечений из гранул
5.7.5. Разработка методики количественного определения суммы флавоноидов в гранулах нефрофит
5.7.6. Разработка методики количественного определения суммы фенологликозидов методом УФспектрофотомстрии
5.7.7. Разработка методики количественного определения арбутина и лютеолина в гранулах нефрофит методом ВЭЖХ.
5.8. Оценка биологической активности гранул нефрофит при помощи
ферментных биотестсистем.
Выводы к главе 5
ГЛАВА 6. РАЗРАБОТКА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОЙ ДОБАВКИ К ПИЩЕ ГРАНУЛ ФИТОПРОСТ, И ИХ СТАНДАРТИЗАЦИЯ1
6.1. Обоснование состава растительной смеси.
6.2. Выбор оптимального соотношения компонентов исходной растительной композиции
6.3. Изучение внешних признаков растительной смеси
6.4. Микроскопическое исследование растительной композиции
6.5. Изучение качественного состава растительной композиции.
6.5.1. Идентификация основных групп БАВ.
6.5.2.Идентификация веществ методом бумажной и тонкослойной
1 хроматографии
6.6. Товароведческий анализ сбора.
6.7. Определение содержания основных групп БАВ в растительной смеси
6.8. Разработка способа получения сухого экстракта
6.8.1. Подбор оптимальных параметров экстрагирования9
6.8.2. Корреляция размеров частиц составных компонентов растительной смеси
6.8.3. Определение соотношения сырье экстрагент, температуры и кратности экстракции.
6.9. Способ получения сухого экстракта
6.9.1. Изложение технологического процесса получения сухого экстракта
6 Стандартизация сухого экстракта по биологически активным веществам
61. Качественное изучение экстракта.
62. Хромато1рафическое исследование экстракта.
63. Идентификация фенольных соединений и глицирризиновой кислоты методом ВЭЖХ.
64. Изучение УФспектров
6 Разработка методики количественного определения суммы флавоноидов в сухом экстракте
6 Количественное определение суммы фенологликозидов методом УФспектрофотометрии.
6. Количественное определение арбутина, апигенина и глицирризиновой кислоты методом ВЭЖХ.
6 Определение аминокислот в сухом экстракте.
6 Ускоренная гидрофобная хроматография в анализе полифенольной фракции сухого экстракта.
6 Создание готовой формы гранул Фитопрост.
61. Выбор оптимального состава вспомогательных веществ
62. Изложение технологического процесса получения гранул Фитопрост
63. Оценка качества гранул
64. Изучение поглощений в УФобласти1
65. Разработка методики количественного определения суммы
флавоноидов в гранулах Фитопрост.
66. Разработка методики количественного определения суммы фенологликозидов в гранулах Фитопрост
67. Количественное определение арбутина, апигенина и глицирризиновой кислоты методом ВЭЖХ.
6 Оценка биологической активности растительной смеси и гранул фитопрост при помощи ферментных биотестсистем
6 Фармакологическое изучение гранул Фитопрост
61. Изучение специфической активности
62. Клиническое изучение гранул
6 Экономические аспекты целесообразности производства БАД таблеток сухого экстракта Байкапьский6, гранул Фитопрост, Нефрофиг
Выводы к главе 6.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ.
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ


Как видно из приведенной схемы, этап разработки нормативной документации подразделяется на 2 основных блока создание нормативных документов фармацевтической отрасли ОПР, ФСП и экспериментальное доклиническое изучение I, которое проводится по стандартным унифицированным методикам и должны отвечать требованиям i . Оценка безопасности I на стадии доклинических исследований является неотъемлемой частью комплекса, необходимых для передачи ЛС на клиническое изучение. Клинические исследования ЛС должны проводится с максимальным соблюдением требований международного стандарта Надлежащая клиническая практика ii i , российских требований, которые регламентируют планирование, проведение дизайн, мониторинг, длительность, аудит, анализ, отчетность и ведение документации исследования. Клинические исследования являются наиболее ответственным и важным этапом изучения нового ЛС. Именно на этом основании подтверждается или отвергается целесоообразность применения I в медицинской практике 5. В рамках ЕС, указанные требования к получению допуска для практического применения распространяются на все лекарственные средства природного происхождения, в т. Таким образом, только
соблюдение международных требований к вновь создаваемым лекарственным средствам растительного происхождения, позволит увеличить внедрение в отечественную клиническую практику лекарственных средств, отвечающих по качеству мировым стандартам . Регистрация лекарственного препарата получение разрешения от компетентных, уполномоченных органов на клиническое применение и реализацию его на рынке. Дополнением к этому является запуск лекарственного препарата, включающий комплекс маркетинговых мероприятий, а также постмаркетинговые исследования 0,8. Для биологически активных добавок к пище БАД, оздоровительных профилактических средств, требования, предъявляемые к их разработке несколько иные , чем к лекарственным препаратам, и включают следующие этапы, приведенные на рис. Санитарюгигиеническая характеристика продукта, выданная Центром Госсанэпиднадзора Потребительская этикетка или се проект Упаковка Маркировка Срок годности. Проведение клинических испытаний Исследования токсикогигиенической активности Инструкция по применению Побочные виды действия I Тротивопоказания. Рис. Для вновь создаваемой продукции указанного профиля, в последние годы предъявляется высокая степень стандартизации лекарственных сборов и чаев 4, сформирован унифицированный подход к определению подлинности, заключающийся в макроскопическом изучении, дифференциации его
на отдельные компоненты по внешним признакам, для последующего подтверждения их видовой принадлежности. При этом учитывается влияние размера частиц на выявляемость диагностических признаков . Разработка числовых показателей для сборов и чаев проводится по количеству действующих веществ, как правило, по содержанию экстрактивных веществ, извлекаемых водой, и методик количественного определения индивидуальных химических соединений 3. Стандартизация сборов сводится к определению внешних и анатомодиагностических признаков макро и микроскопического анализа, разработке качественных реакций и хромато1рафических характеристик на доминирующие группы биологически активных веществ, количественного определения действующих веществ, микробиологической чистоты, а также числовых показателей, нормируемых ГОСТ Р 1 и СанПиН 2. Лекарственные растения всегда были источниками жизни, пищи и здоровья ,4,3,3. На территории России произрастает около тысяч видов растений 8,3. Опыт применения фитопрепаратов для профилактики и лечения ряда заболеваний, увеличения неспецифичсской резистентности, а также проведенные многочисленные научные исследования и клинические испытания значительно повысили интерес к этим малотоксичным и эффективным препаратам. В настоящее время в Государственном реестре зарегистрировано более 0 видов лекарственных растений, используемых для терапии и профилактики заболеваний. Большую часть из них используют для получения водных извлечений настоев и отваров, спиртосодержащих лекарственных средств настоек, экстрактов а также для приготовления или производства препаратов и биологически активных добавок .

Рекомендуемые диссертации данного раздела

28.06.2016

+ 100 бесплатных диссертаций

Дорогие друзья, в раздел "Бесплатные диссертации" добавлено 100 новых диссертаций. Желаем новых научных ...

15.02.2015

Добавлено 41611 диссертаций РГБ

В каталог сайта http://new-disser.ru добавлено новые диссертации РГБ 2013-2014 года. Желаем новых научных ...


Все новости

Время генерации: 0.638, запросов: 104