Технология получения таблетированной формы препарата биоспорин для энтерального применения

Технология получения таблетированной формы препарата биоспорин для энтерального применения

Автор: Скворцов, Андрей Эдуардович

Автор: Скворцов, Андрей Эдуардович

Шифр специальности: 03.00.23

Научная степень: Кандидатская

Год защиты: 2002

Место защиты: Москва

Количество страниц: 154 с.

Артикул: 2311519

Стоимость: 250 руб.

ОГЛАВЛЕНИЕ ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ, УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ,
СИМВОЛОВ, ЕДИНИЦ И ТЕРМИНОВ.
ВВЕДЕНИЕ.
1 ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ.
1.1 Характеристика препарата биоспорина
1.2 Композиционный состав таблеточных форм препаратов
и технология их получения
1.2.1 Препараты на основе химических веществ и соединений.
1.2.2. Таблеточные формы препаратов на основе живых бактерий.
1.3 Основные стадии производства, используемые в технологии приготовления таблеток.
1.3.1 Сушка микробиологических продуктов
1.3.2 Измельчение.
1.3.3 Смешение
1.3.4 Гранулирование
1.3.5 Прессование.
2 ВЫБОР НАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ.
3 СОБСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.
3.1 Материалы и методы
3.1.1 Микроорганизмы
3.1.2 Питательные среды, нативные культуры, концентрированные микробные суспензии, растворы и реактивы.
3.1.3 Методы исследований
3.2 РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ.
3.2.1 Сравнительное изучение свойств сухих культур В.ьиЫШь 3 и В.сИепогтх , приготовленных различными методами высушивания
3.2.2 Изучение свойств сухих культур ВлиЬШя 3 и В.сИепогт
полученных методом сублимационного высушивания.
3.2.3 Изучение свойств сухих культур В.зиЫШз 3 и
В.НсИемогтк , полученных методом распылительного высушивания.
3.2.4 Изучение свойств СММ В.яиЬиИя 3 и В.НсИетогт1.ч ,
полученных методом контактносорбционного обезвоживания.
3.2.5 Выбор композиционного состава таблеточной формы препарата
и технологии е приготовления.
3.2.5 Л Исследование влияния вспомогательных веществ на
выживаемость В.зиЫШБ 3 и В.ИсИетогпт
3.2.5.2 Выбор состава и технологии приготовления таблеточной формы из сухой микробной массы, полученной методом
сублимационного высушивания.
3.2.5.3 Выбор компонентного состава и технологии приготовления таблеток биоспорина на основе сухой микробной массы,
полученной методом распылительного высушивания
3.2.5.4 Исследование технологии приготовления таблеток на основе сухой микробной массы, обезвоженной контактносорбционным методом
3.2.6 Исследование прессования смесей и гранулятов на основе сухих культур В.быЫШз 3 и ВМсИетогт1з , приготовленных
различными способами обезвоживания.
3.2.6.1 Экспериментальное исследование процесса прессования
3.2.6.2 Исследование влияния процесса прессования на сохраняемость В.зиЫШэ 3 и В.ИсНетогт1з .
3.2.7 Исследование стабильности свойств таблеток биоспорина, приготовленных по разным технологиям, в процессе
их хранения
3.2.8 Изучение воспроизводимости технологий получения
таблетированной формы биоспорина
.3.3 ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА ТАБЛЕТИРУЕМОЙ ФОРМЫ БИОСПОРИНА.
3.4 ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
3.5 ВЫВОДЫ
3.6 ПРАКТИЧЕСКОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ
3.7 БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ, УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ,
СИМВОЛОВ, ЕДИНИЦ И ТЕРМИНОВ
АСГ3МБ автоматический сепаратор герметичный малый боксированный АТЛ аппаратурнотехнологическая линия БАВ биологически активные вещества
БИОР0,1 0. биологический реактор вместимостью 0 дм дм
ВКПМ Всесоюзная коллекция промышленных микроорганизмов
ГИСК Государственный научноисследовательский институт стандартизации и
контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича
ГЛФ готовая лекарственная форма
ГР0 гранулятор
ГФ Государственная фармакопея
ЖКТ желудочнокишечный тракт
ИМВ институт микробиологии и вирусологии им. Д.К.Заболотного НАН Украины
КОЕ количество колониеобразующих единиц КМС концентрированная микробная суспензия ЛПП лечебнопрофилактический препарат МАСС установка сублимационная моноблочная М3 Министерство здравоохранения МИБП медицинские иммунобиологические препараты НК нативная культура
ОК общая концентрация клеток по счету в камере Горяева ОКИ острые кишечные инфекции ПМФ посторонняя микрофлора
ПС питательная среда
РТМ роторная таблеточная машина
СВ среда высушивания
СМС стабилизированная микробная суспензия
СММ сухая микробная масса
Т тепловая устойчивость клеток, определенная при температуре С УРС5,0 установка распылительной сушки ФС фармакопейная статья
ЭПР экспериментальнопроизводственный регламент водородный показатель
1.2установка сублимационной сушки XV содержание влаги
ВВЕДЕНИЕ
В последнее десятилетие для Российской Федерации характерна напряженная эпидемиологическая обстановка число инфекционных заболеваний в год достигает в стране до млн. случаев. Ежегодные, прямые и косвенные экономические потери от инфекционных болезней составляют около млрд. рублей 1.
Правительством РФ утверждены Федеральные целевые программы, направленные на улучшение санитарноэпидемической обстановки в стране. Весомое значение при этом отводится сохранению, укреплению и модернизации отечественных производственных мощностей по выпуску иммунобиологических препаратов, а также повышению эффективности использования уже известных, изысканию новых, более совершенных лекарственных форм препаратов и научному обоснованию методов их получения. Особое внимание в этих программах уделено лечебнопрофилактическим препаратам ЛПП на основе живых бактерий, обладающих антагонистической активностью по отношению к патогенным и условнопатогенным микроорганизмам пробиотикам.
В настоящее время наиболее широкое распространение в борьбе с желудочнокишечной патологией, вызывающей диспепсии, получили пробиотики бифидумбактерин, лактобактерин, колибакгерин и другие. Одним из эффективных пробиотиков, с точки зрения В.В.Смирнова с соавторами НИИ НАН Украины, является препарат биоспорин 2,3,4,5,. За счет удачного сочетания в его составе свойств взаимодополняющих штаммов В.ыЬНШ ВКПМ 3 и В.ИсИетогт1 ВКПМ биоспорин обладает несомненными преимуществами перед некоторыми пробиотиками. Высокая антагонистическая активность по отношению к широкому кругу возбудителей ОКИ 5, 6,7,8,9, а также выраженность иммуномодулирующего эффекта его действия ., позволяют отнести биоспорин к наиболее эффективным лечебнопрофилактическим средст
вам в период подъемов заболеваний ОКИ среди животных и людей, особенно при акклиматизации личного состава воинских частей и подразделений МО, МВД, МЧС и т.д. в экологически и эпидемически неблагоприятных регионах ,,,,,,. Отсутствие жестких требований к условиям хранения биоспорина температура хранения не выше С, продолжительность хранения не менее 3х лет позволяет рассматривать его как один из наиболее перспективных препаратов данной группы 2,3,,,.
Актуальность


Изучить влияние способов обезвоживания СММ сухой микробной массы, приготовления массы для таблетирования гранулята на процесс прессования таблеток, а также влияние наполнителя, концентрации СММ и содержания спор в ней на сохраняемость В. ЫШя 3 и В. ИсИетогтк на данной стадии. Разработать технологию приготовления таблетированной формы биоспорина с учетом биологических свойств и технологических аспектов приготовления на основе сухих микробиологических культур В. ЫШ 3 В. ИсНепогт1 . Изучить стабильность свойств полученных таблетированных форм препарата биоспорина в процессе хранения и оценить воспроизводимость предложенной технологии для получения таблетированной формы препарата, предназначенного для целей ветеринарной медицины. Определить экономическую эффективность разработанной технологии производства препарата биоспорин в таблетированной форме в сравнении с существующей. Научная новизна работы. Впервые экспериментально проведены
исследования по определению биологических, физикохимических и технологических свойств сухих микробных культур В. ЫШя 3 и В. НсНетогт , обезвоженных различными м его дам и, с целью определения возможности использования их в качестве основы таблеточной формы исследовано влияние наполнителей и вспомогательных веществ на биологические, физикохимические и технологические свойства полупродуктов и готовой формы препарата разработана технология получения таблеточной формы биоспорина из СММ, обезвоженной различными методами высушивания изучена стабильность свойств препарата биоспорина в процессе его хранения в таблетированной форме. Практическая значимость работы. Создана АТЛ по выпуску биоспорина в таблетках, разработан состав и технология получения новой лекарственной формы препарата, а также регламентирующие документы временная фармакопейная статья, инструкция по применению, экспериментальнопроизводственный регламент, технологические инструкции. Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 2 страницах машинописного текста и состоит из введения, трех разделов, и выводов. Работа содержит таблицы и рисунков. Список литературы включает 9 источников, из которых 1 отечественных и иностранных. На защиту выносятся следующие положения. На защиту выносится научное положение о том, что на основании проведенных исследований по определению физикохимических и биологических свойств сухих микробных культур В. ЬИИь 3 и В. ИсНетогт1х , обезвоженных различными методами, подобран компонентный состав и разработана технология приготовления таблетированной формы биоспорина, которая позволяет воспроизводимо получать препарат в соответствии с требованиями ФС и с обеспечивает стабильность его свойств в процессе хранения. Автор выражает г лубокую признательность сотрудникам отдела лечебных препаратов Центра ВТП БЗ НИИМ МО РФ за помощь, оказанную как при проведении экспериментальных исследований, так и в обобщении результатов, а также всем сотрудникам за ценные советы и замечания, высказанные в процессе написания диссертации. В настоящее время известно, что нормальная микрофлора открытых полостей человека представляет собой сложную многокомпонентную, строго сбалансированную экологическую систему 9,,,,. Многочисленные данные литературы свидетельствуют о существенной роли нормальной микрофлоры, как фактора резистентности, в формировании иммунитета при попадании в открытые полости условно патогенной и патогенной микрофлоры 8,9,. Нормофлора играет важную роль в общем метаболизме, в обмене и синтезе биологически активных соединений, с е участием в организме человека происходит инактивация либо синтез многих ферментов 8,9,,,, ,,. Нормофлора осуществляет разносторонние функции в поддержании здорового состояния организма человека. С нарушением баланса микрофлоры патогенные и условно патогенные микроорганизмы могут стать преобладающими в количественном отношении, что приводит к нарушениям в макроорганизме или его заболеваниям. Как отмечает ряд исследователей, состав микрофлоры человека относительно постоянен, но может изменяться под влиянием различных неблагоприятных факторов 8, . Для нормализации нарушенного микробиоценоза все более широкое применение находят средства бактериальной терапии пробиотики.

Рекомендуемые диссертации данного раздела

28.06.2016

+ 100 бесплатных диссертаций

Дорогие друзья, в раздел "Бесплатные диссертации" добавлено 100 новых диссертаций. Желаем новых научных ...

15.02.2015

Добавлено 41611 диссертаций РГБ

В каталог сайта http://new-disser.ru добавлено новые диссертации РГБ 2013-2014 года. Желаем новых научных ...


Все новости

Время генерации: 0.186, запросов: 145